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美國食品和藥品管理局（簡稱FDA）北京辦事處29日向記者證實，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物注冊認(rèn)證，成為通過該認(rèn)證的首款中國產(chǎn)西藥注射劑。
FDA發(fā)言人帕特·艾爾辛那威說，恒瑞公司獲得批準(zhǔn)的伊立替康注射劑為通用名藥（非專利藥），共有兩種劑量的產(chǎn)品被列入FDA通用名處方藥目錄。
據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德介紹，這是中國本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認(rèn)證。獲得該認(rèn)證意味著該注射劑產(chǎn)品可以正式在美國上市，也打開了參考FDA標(biāo)準(zhǔn)的其他海外市場的大門。
于明德說，FDA對通用名藥的注冊申報和新藥一樣有其一套嚴(yán)格的程序。其中，注射劑的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量要求最為嚴(yán)格，也是最難獲得FDA批準(zhǔn)的。國產(chǎn)注射劑獲得FDA認(rèn)證對落實中國制藥走出去戰(zhàn)略具有里程碑的意義，對中國制藥發(fā)展是極大的鼓舞。
據(jù)了解，目前中國已有超過8家制藥企業(yè)正在或打算向美國FDA申報通用名藥認(rèn)證。已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證的國產(chǎn)西藥大多為原料藥，獲得認(rèn)證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏。
江蘇恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)介紹，該公司2006年初開始進(jìn)行針對美國市場的制劑開發(fā)和產(chǎn)品注冊申報工作。經(jīng)過5年的努力，該國產(chǎn)西藥注射劑于2011年12月通過FDA正式批準(zhǔn)。
伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發(fā)，被西醫(yī)臨床用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專利于2007年8月過期。
通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似，以遠(yuǎn)低于原研藥的價格獲得十分接近的療效。根據(jù)國際貨幣基金組織數(shù)據(jù)，隨著近年來一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場規(guī)模已經(jīng)超過500億美元。
國務(wù)院1月18日發(fā)布的《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（2011—2015年）》對醫(yī)藥工業(yè)提出了要求，加強(qiáng)化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，抓住全球通用名藥市場快速增長的機(jī)遇，培育國際市場新優(yōu)勢。
工業(yè)和信息化部19日發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出，推動醫(yī)藥工業(yè)國際競爭力的提升，加快國產(chǎn)藥物國際認(rèn)證步伐，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售。 |
