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12月29日，全國藥品安全專項整治工作總結電視電話會議在京召開，為期兩年半的藥品安全專項整治工作圓滿結束。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲代表國家局向會議通報食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在藥品安全專項整治期間的工作情況。
邊振甲表示，通過兩年的專項整治，藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范和質量標準體系已逐步形成，藥品市場準入管理和安全監(jiān)管進一步強化，藥品質量安全控制水平進一步提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識得到增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉，重大藥品質量安全事故持續(xù)減少，人民群眾的藥品消費滿意度提高，藥品安全責任體系得到有效落實。
一是嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為效果明顯。發(fā)揮13部門打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調聯(lián)席會議制度作用，聯(lián)合開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動。據(jù)統(tǒng)計，全國食品藥品監(jiān)管部門與相關部門密切合作，出動執(zhí)法人員100多萬人次，行政處罰立案42517起，配合公安部門搗毀非法生產(chǎn)、銷售假藥窩點1800余個，涉案總金額33.5億元。加強互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息監(jiān)測，核查違法網(wǎng)站1350家，提請有關部門查處違法網(wǎng)站788家，屏蔽涉外違法網(wǎng)站305家，發(fā)布11期《互聯(lián)網(wǎng)購藥安全警示公告》對194家嚴重違法網(wǎng)站進行了曝光。
二是大力整治非藥品冒充藥品行為成果顯現(xiàn)。針對蔓延多年的非藥品冒充藥品違法現(xiàn)象，會同衛(wèi)生部等有關部門開展了整治非藥品冒充藥品專項行動。對保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等非法宣稱疾病預防治療功能、標示虛假文號冒充藥品行為依法查處。全國食品藥品監(jiān)管部門分別移送相關部門查處違法產(chǎn)品5000余種次。
三是加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥品質量安全。專項整治期間，開展生產(chǎn)現(xiàn)場日常檢查28000余次，覆蓋全部藥品生產(chǎn)企業(yè)，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題責令整改5800余起；組織藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查6255次。全國共完成17790個品種的處方、工藝核查和品種檔案建立工作。共要求1265個品種限時申報，責令98個品種暫停生產(chǎn)。全國共備案藥品生產(chǎn)質量受權人4393家，4498人，覆蓋全部在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)。
四是探索藥品和醫(yī)療器械審評審批工作新模式。積極探索建立審評新模式，頒布并執(zhí)行《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》，共批準32個全新化合物進入臨床研究，批準158件國際多中心臨床研究申請。同一品種重復申報現(xiàn)象有所下降，國產(chǎn)化學藥、中藥新藥注冊受理明顯上升，藥品注冊申報結構進一步趨向合理。研究落實1676個藥品標準提高工作，申請專項資金1億元用于標準提高。組織開展了基本藥物質量標準評估，落實了285個基本藥物品種標準提高。推進醫(yī)療器械審評審批機制改革，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等，制訂了43項技術審查指導原則，完成醫(yī)療器械標準制修訂已達1132項。
五是藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范更加完善。新修訂《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已發(fā)布實施。新修訂藥品GMP借鑒國際GMP先進標準，生產(chǎn)質量管理要求全面提升，已有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂的GMP認證。
六是藥品購銷渠道管理逐步規(guī)范。進一步強化藥品購銷活動中票據(jù)管理，多數(shù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷按照規(guī)定進行票據(jù)往來，對凈化藥品購銷渠道、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為和抑制“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法行為都起到了很好作用。
七是加強藥品不良反應監(jiān)測，嚴密控制藥品安全風險。修訂發(fā)布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應病例報告數(shù)量和質量不斷提高。啟動中藥注射劑安全性再評價工作，組織對中藥注射劑品種生產(chǎn)及質量控制環(huán)節(jié)進行風險排查。
八是建立藥品電子監(jiān)管制度，提高監(jiān)管水平。在完成特殊藥品和高風險類藥品電子監(jiān)管的基礎上，啟動了基本藥物品種電子監(jiān)管工作。擬參加基本藥物招標和已中標的生產(chǎn)企業(yè)全部納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
邊振甲強調，藥品安全專項整治成果的取得主要得益于以下四個方面：
第一，充分發(fā)揮部際協(xié)調工作機制作用。藥品安全專項整治工作涉及多領域、多部門，食品藥品監(jiān)管局主動承擔了專項整治部際協(xié)調機制的日常工作，通過會議溝通、信息交流、重大案件查處、聯(lián)合督查等，協(xié)調六部門進一步加強對全國整治工作的有效指導，協(xié)同推進專項整治的深入開展。我局還成立了藥品安全專項整治工作領導小組，印發(fā)了整治工作指導意見，細化出16項工作任務，對主要目標任務進行分解。各地食品藥品監(jiān)管部門也成立了整治工作領導小組，層層落實責任。
第二，適時開展調研和督查，及時解決專項整治難題。積極開展多層面調研，對發(fā)現(xiàn)的問題，認真研究，加以解決。對強化含麻黃堿類復方制劑流通監(jiān)管、進一步改進藥用輔料的管理、建立健全接受境外制藥廠商委托加工監(jiān)管機制、改進違法廣告監(jiān)管等制定了一系列規(guī)定，有力推進整治任務扎實落實。
第三，開展藥品安全宣傳和信息交流工作。在網(wǎng)站和報刊開設專欄，宣傳專項整治工作及最新進展。聯(lián)合中宣部等多個部門，組織“安全用藥、家庭健康”知識競賽，開展了“安全用藥、關注農村”的藥品安全知識科普宣傳數(shù)字電影和向“農家書屋”贈書系列活動，推出“全國食品藥品安全科普行動計劃”。
第四，藥品安全責任體系基本建立。組織開展藥品安全示范縣創(chuàng)建和藥品安全責任體系評價試點工作，促進地方黨委政府將藥品安全作為重要民生工程來抓，將藥品安全列入政府考核測評目標，進一步落實藥品安全責任、健全責任體系。
最后，邊振甲表示，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將繼續(xù)抓好新形勢下的藥品安全專項整治。雖然為期兩年的專項整治任務已經(jīng)完成，但藥品安全監(jiān)管不可能畢其功于一役，一些深層次的矛盾和問題仍需進一步解決。一是不法分子利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥現(xiàn)象依然存在；二是違法藥品廣告問題屢禁不止；三是部分生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不規(guī)范行為對藥品質量安全造成威脅；四是藥品監(jiān)管法律法規(guī)有待進一步完善。
下一階段，食品藥品監(jiān)管部門將進一步加強與衛(wèi)生、公安、工信、工商、中醫(yī)藥部門密切協(xié)作，發(fā)揮13部門打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調聯(lián)席會議機制作用，繼續(xù)保持打擊制售假藥高壓態(tài)勢，集中開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)收購藥品、通過網(wǎng)絡聯(lián)系采用寄遞形式銷售藥品的專項行動，開展打擊保健食品非法添加化學藥物成分及化妝品違法使用禁限用物質專項行動，開展打擊非法委托加工等違法違規(guī)行動，繼續(xù)加大藥品違法廣告整治力度。進一步加強藥品研制生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，提高國家基本藥物生產(chǎn)供應和質量保障水平。推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設，進一步建立健全藥品安全責任體系及藥品安全長效機制，確保公眾用藥安全有效。
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