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江蘇恒瑞醫(yī)藥伊立替康注射液通過美國FDA認(rèn)證 |
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作者:佚名 文章來源:新浪 點(diǎn)擊數(shù):1148 更新時(shí)間:2011/12/22 |
12月17日,江蘇恒瑞醫(yī)藥收到美國FDA通知,該公司生產(chǎn)的伊立替康注射液通過美國FDA認(rèn)證,獲準(zhǔn)在美國上市銷售。這是國內(nèi)第一家注射液通過美國FDA 認(rèn)證的制藥企業(yè),為我國醫(yī)藥企業(yè)制劑出口邁出堅(jiān)實(shí)的一步。江蘇恒瑞醫(yī)藥長期堅(jiān)持創(chuàng)新和全球化發(fā)展戰(zhàn)略,目前已有多個(gè)原料藥通過國際認(rèn)證,2008年向美國 FDA提交了伊立替康注射液的認(rèn)證申請, 2010年6月接受了美國FDA的現(xiàn)場檢查,通過對存在問題的補(bǔ)正,最終通過了美國FDA認(rèn)證。目前該公司生產(chǎn)的精神科用藥加巴噴丁膠囊、利培酮片正在申報(bào),腫瘤藥多西他賽、奧沙利鉑等將向FDA和歐盟提交申請。 。ㄟB云港市局)
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