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新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）（衛(wèi)生部令第81號）已經衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年7月1日起施行。為做好學習、貫徹和落實工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關事宜發(fā)出通知。
通知強調，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要高度重視《辦法》的貫徹落實工作，充分認識藥品不良反應監(jiān)測工作在保障公眾用藥安全中的重要性，并按照《辦法》要求，加強對藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的領導，促進基層藥品不良反應監(jiān)測機構和監(jiān)測能力建設，推動基層藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的深入開展，提高藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理水平；要加強協(xié)調與合作，不斷建立健全藥品不良反應監(jiān)測處置聯(lián)合工作機制，加強溝通和信息交流，強化藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。
通知明確，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》和醫(yī)改相關要求，加強藥品不良反應報告與監(jiān)測體系建設，進一步完善藥品不良反應監(jiān)測體系。各級藥品不良反應監(jiān)測機構要配備專業(yè)技術人員、保障工作條件，確保藥品不良反應監(jiān)測工作順利開展，要特別做好基本藥物的不良反應監(jiān)測工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強信息化建設，做好藥品不良反應監(jiān)測網絡系統(tǒng)的改造和升級工作，加強網絡系統(tǒng)的應用、維護與管理。
通知指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要加大監(jiān)督檢查力度，督促藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構加強藥品不良反應監(jiān)測工作，主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業(yè)應主動開展藥品重點監(jiān)測，積極采取風險管理措施控制藥品風險。國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織制定藥品不良反應重點監(jiān)測相關技術指導原則，指導重點監(jiān)測工作的開展。疑似預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內容，必須給予高度重視。
2011年，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要結合新修訂《辦法》的頒布實施工作，開展以藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構為主要對象的宣傳培訓活動，促進藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構自覺學習和落實《辦法》的有關要求，自覺開展藥品不良反應監(jiān)測工作。要組織做好轄區(qū)內藥品監(jiān)管人員、藥品不良反應監(jiān)測人員、醫(yī)療機構及藥品生產經營企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測負責人的培訓工作。要結合本轄區(qū)實際情況，做好《辦法》的貫徹落實工作，確保各項工作落到實處。
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