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| 省局進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批工作 |
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| 作者：佚名 文章來源：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 點擊數(shù)：1109 更新時間：2011/7/2 |
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近日，省局下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批工作的通知》。《通知》明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)許可證換證各審批階段時限和申報材料的要求，對材料審查要點進(jìn)行了細(xì)化，根據(jù)企業(yè)現(xiàn)生產(chǎn)品種重新核定生產(chǎn)范圍、明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告的依據(jù)、檢測項目和場所等內(nèi)容。監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品類型，選擇相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)分別提升為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》。
�。ㄊ【轴t(yī)療器械監(jiān)管處）
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| 文章錄入：bgs 責(zé)任編輯：bgs |
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