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| 省局部署基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作 |
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| 作者：佚名 文章來(lái)源：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 點(diǎn)擊數(shù)：1124 更新時(shí)間：2011/6/3 |
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近日，省局轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)家局《關(guān)于深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》，就檢查工作提出要求。一是各市局按照屬地管理原則，高度重視當(dāng)前部分藥品原輔料價(jià)格上漲幅度較大而基本藥物采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格卻在下降的現(xiàn)象，扎實(shí)有效地開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，著力構(gòu)建監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。二是各市局嚴(yán)格按照規(guī)定的范圍和內(nèi)容，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中標(biāo)的第一批重點(diǎn)監(jiān)管品種進(jìn)行檢查。同時(shí)，要強(qiáng)化所有基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，提高基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化、制度化水平。特別是要抓住藥用原輔料來(lái)源追溯和生產(chǎn)過(guò)程的物料平衡兩個(gè)重點(diǎn)，針對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量、中藥材價(jià)格上漲、資源稀缺等突出問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)中原材料采購(gòu)、投料、質(zhì)量檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及重點(diǎn)內(nèi)容的檢查，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行追溯核查或請(qǐng)有關(guān)部門(mén)協(xié)查，對(duì)可疑原輔料或中間產(chǎn)品開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)立即督促企業(yè)整改，如發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代原料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，要嚴(yán)格依法處理。三是基本藥物生產(chǎn)企業(yè)向所在地縣市局作出書(shū)面承諾，承諾嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝和藥品GMP生產(chǎn)，主動(dòng)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，積極排查質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。
（省局藥品安全監(jiān)管處）
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