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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理，內(nèi)容包括：禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線(xiàn)用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
通知要求，各地藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格依法監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。1997年在我國(guó)上市，目前，已上市的尼美舒利產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局一直高度關(guān)注尼美舒利的安全性，在加強(qiáng)尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的同時(shí)，密切關(guān)注國(guó)外對(duì)尼美舒利的使用和監(jiān)測(cè)信息，并多次召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議研究分析尼美舒利的安全性問(wèn)題。根據(jù)目前國(guó)內(nèi)外安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為對(duì)于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不同，如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。
綜合國(guó)內(nèi)外研究、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管、專(zhuān)家意見(jiàn)和臨床用藥等情況，為保證臨床用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局采取修改說(shuō)明書(shū)、限制適應(yīng)癥、限制適用人群的相應(yīng)措施。
小貼士
1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)尼美舒利采取什么措施？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在組織對(duì)我國(guó)尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、國(guó)內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進(jìn)行分析并聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理。包括:禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線(xiàn)用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
2．尼美舒利是何種藥物？在我國(guó)的上市情況？
尼美舒利是非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。1997年在我國(guó)上市。目前，有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑。已上市的產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療�，F(xiàn)修訂為“作為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。
3．尼美舒利有哪些安全風(fēng)險(xiǎn)？
與其他非甾體抗炎藥相似，尼美舒利最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛。此外，國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中還發(fā)現(xiàn)與尼美舒利相關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)、凝血功能障礙、白細(xì)胞減少、肝、腎功能損害等安全性問(wèn)題，其肝損害問(wèn)題一直被國(guó)際藥品監(jiān)管當(dāng)局關(guān)注。
4．我國(guó)的評(píng)估結(jié)果是什么？
根據(jù)目前國(guó)內(nèi)外安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為對(duì)于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不同，如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。
5．我國(guó)曾對(duì)尼美舒利開(kāi)展過(guò)哪些工作？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)尼美舒利的安全性給予了高度關(guān)注。2007年，我局曾組織專(zhuān)家對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)，修訂了尼美舒利說(shuō)明書(shū)，采取了限制措施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi)；補(bǔ)充長(zhǎng)期用藥應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能等警示信息。為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心加強(qiáng)了尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。近期，我局廣泛征求了兒科、風(fēng)濕免疫專(zhuān)家的意見(jiàn)，對(duì)尼美舒利臨床應(yīng)用的安全性和可替代性等問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)，并組織對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、研究資料及各國(guó)監(jiān)管措施進(jìn)行全面的分析評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局最終決定采取更進(jìn)一步的措施限制尼美舒利的使用。
6．其他國(guó)家對(duì)尼美舒利的監(jiān)管情況如何？
尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲（16個(gè)歐盟成員國(guó)）、美洲（墨西哥、委內(nèi)瑞拉、智利、巴西等）、亞洲（印度、菲律賓、新加坡、泰國(guó)、中國(guó)香港等）的50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市使用。自1999年開(kāi)始，該藥品引起的肝損害及其他嚴(yán)重不良反應(yīng)引起關(guān)注。歐洲藥品管理局分別于2002年、2007年和2008年三次對(duì)該藥品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估。歐洲藥品管理局的最終評(píng)估意見(jiàn)為尼美舒利臨床使用的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，但考慮到該藥品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)，歐洲藥品管理局采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括規(guī)定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)等癥狀治療的二線(xiàn)藥品，禁用于12歲以下兒童，限定每日最大劑量和療程、增加禁忌癥等。
7．目前對(duì)患者和醫(yī)生有什么建議？
尼美舒利是處方藥，禁用12歲以下兒童，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，權(quán)衡利弊，并將可能的用藥風(fēng)險(xiǎn)告知患者；同時(shí)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者用藥史，特別是是否服用過(guò)含有相同成分或類(lèi)似作用的藥物；嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的用法用量，避免聯(lián)合應(yīng)用其他非甾體類(lèi)抗炎藥、有潛在肝損傷的藥物及超劑量用藥。在患者持續(xù)用藥的過(guò)程中要注意監(jiān)測(cè)患者的肝、腎功能、血常規(guī)等指標(biāo)，出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥或采取相應(yīng)的治療措施。
8．如何正確看待解熱鎮(zhèn)痛藥在兒童發(fā)熱治療中的作用？
發(fā)熱是兒童最常見(jiàn)的癥狀之一。解熱鎮(zhèn)痛藥屬于對(duì)癥治療藥物，只能緩解發(fā)熱和疼痛等癥狀，不能解除病因和誘因。建議在兒童發(fā)熱時(shí)，根據(jù)患兒的情況謹(jǐn)慎選擇和使用解熱鎮(zhèn)痛藥。
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