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3月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在京召開(kāi)“中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO評(píng)估總結(jié)電視電話會(huì)議”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立、衛(wèi)生部副部長(zhǎng)尹力、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞、世界衛(wèi)生組織駐華代表藍(lán)睿明博士、世界衛(wèi)生組織總部專家拉奧里·貝爾加比博士出席會(huì)議。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市和副省級(jí)省會(huì)城市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）設(shè)立分會(huì)場(chǎng)。
世界衛(wèi)生組織（WHO) 專家貝爾加比博士在會(huì)上宣布：“中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了WHO的評(píng)估。中國(guó)企業(yè)可以就自己生產(chǎn)的疫苗向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證�！贝舜卧u(píng)估的順利通過(guò)證明我國(guó)疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也開(kāi)啟了我國(guó)疫苗產(chǎn)品走向世界的大門。
“我們衷心祝賀國(guó)家食品藥品監(jiān)管局取得這一重要成就”，WHO駐華代表藍(lán)睿明博士表示：“它肯定了中國(guó)的監(jiān)管部門有能力確保入市疫苗都是質(zhì)量可靠的疫苗。”
為迎接此次評(píng)估，自2009年7月起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一制定“路線圖”，周密組織，切實(shí)推進(jìn)此項(xiàng)工作。在各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)全面完善疫苗質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理，積極修訂和發(fā)布新版GMP，為順利通過(guò)評(píng)估奠定了基礎(chǔ)，全面而且出色地展示了我國(guó)藥品監(jiān)管的水平和形象。
2010年12月13日至17日，WHO啟動(dòng)了為期5天的正式評(píng)估。來(lái)自WHO總部、WHO駐華代表處、美國(guó)食品藥品管理局、法國(guó)健康食品衛(wèi)生局等機(jī)構(gòu)的評(píng)估專家，對(duì)我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系進(jìn)行了全面評(píng)估，同時(shí)分組到上海、江蘇、河北等地，對(duì)上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等工作，開(kāi)展了深入、細(xì)致、嚴(yán)格的檢查。評(píng)估結(jié)果顯示，有2個(gè)板塊獲得滿分，另外5個(gè)板塊的成績(jī)也很優(yōu)秀，達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)。
通過(guò)WHO的評(píng)估，也為我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)、提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，居世界前列。通過(guò)WHO評(píng)估，意味著我國(guó)疫苗企業(yè)從此可以申請(qǐng)WHO的預(yù)認(rèn)證，其通過(guò)預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品有可能進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃，或者獲得其他國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可而采購(gòu)。日前，食品藥品監(jiān)管部門已邀請(qǐng)WHO專家，對(duì)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的企業(yè)開(kāi)展前期培訓(xùn)指導(dǎo)，支持引導(dǎo)企業(yè)積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。
貝爾加比博士表示：“中國(guó)在一兩年中有可能會(huì)成為平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國(guó)之一，而且中國(guó)的疫苗出口，無(wú)疑將對(duì)120多個(gè)發(fā)展中國(guó)家和中等收入國(guó)家的免疫規(guī)劃工作作出貢獻(xiàn)�！�
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立、衛(wèi)生部副部長(zhǎng)尹力在會(huì)上講話，中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)疾控中心、河北省食品藥品監(jiān)管局代表發(fā)言。 |
