|
· 為什么申報臨床的受理號會進入自查核查清單？
· 申報臨床的受理號自查后將何去何從？
· 納入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查清單的受理號有什么規(guī)律可循？
第四批藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單已出爐
自 CFDA 開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作（2015 年第 117 號公告）以來，已不定期公布了四批藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查清單，分別是 2015 年第 117 號、2016 年第 81 號、2016 年第 142 號以及 2016 年第 171 號。近期公布的第四批藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單，共涉及 55 個受理號。
細心的丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫用戶查閱第四批自查核查清單后發(fā)現(xiàn)若干問題，并把這些問題拋向了小編，這是極大信任和支持。小編在這將一一作出解答。
Q1：申報臨床的受理號為什么會出現(xiàn)在第四批自查核查清單里？
第四批自查核查清單的受理號類型有 JXHS、JYHZ、JXHL、CYHS、CYZB，單從受理號類型來看，JXHL 是申報臨床的受理號。同樣地，第二批清單、第三批清單皆有申報臨床類型的受理號 第一種 帶著申請臨床的受理號，做著申請上市的事
比如 CYHL1190003，該受理號顯示的是申報臨床，實際申報是上市申請。
CYHL1190003 涉及到的藥物是山西三九同達藥業(yè)申報的奧美拉唑腸溶片，早在 2007 年 9 月申報臨床，并于 2009 年 9 月獲批臨床。此藥又在 2011 年 6 月向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申報，同月 CDE 承辦，于 2013 年 2 月進入 ANDA審評隊列，于 2016 年 10 月完成審評，目前正處于審批階段。
由此可推測，該藥在 2009 年 9 月至 2011 年 6 月期間開展并完成了臨床試驗�；诖�，該藥之后新報任務(wù)進入 ANDA 的審評隊列，從而推測 CYHL1190003 申報的是上市申請，此受理號應(yīng)當(dāng)納入自查核查清單。
出現(xiàn)這種情況的原因可能是，部分藥物的受理號是由地方藥監(jiān)局提供，可能因為地方部門與 CFDA 信息溝通不暢，又或者可能因為地方部門提供受理號工作的失誤，導(dǎo)致了類似情況的發(fā)生。
第二種 曾經(jīng)申報并獲批臨床，已有臨床數(shù)據(jù)需自查核查
比如 CXHL1190001，此為上海信誼萬象的蘭索拉唑腸溶微丸膠囊。
該藥于 2008 年 9 月申報臨床，同年 11 月 CDE 承辦，并于 2010 年10月獲批臨床。時隔一年之后，此藥新報臨床，并于 2013 年 2 月進入 ANDA 的審評隊列，目前仍處于該隊列的審評中。
鑒于此，CXHL1190001 即使申報的是臨床申請，但其曾申報并獲批臨床，同樣需要針對已完成的臨床數(shù)據(jù)開展自查核查，因此，CXHL1190001 亦應(yīng)納入自查核查清單中。
第三種 進口藥物的驗證性臨床，或可直接批準(zhǔn)上市
對于進口藥物而言，前期在中國申請并批準(zhǔn)進行?國際多中心藥物臨床試驗?�；�?三報三批?要求，申報驗證性臨床后獲得臨床批件，接著申報上市，獲得進口文號。
而基于?兩報兩批?要求，?國際多中心藥物臨床試驗?的數(shù)據(jù)可支撐國內(nèi)上市，申報臨床時將進入?驗證性臨床?的審評隊列，可直接批準(zhǔn)上市。
因此，雖然此類進口藥物申報臨床，受理號屬于JXHL類型，但前期在國內(nèi)進行并完成了?國際多中心藥物臨床試驗?，納入臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查清單是合理的。
或許是從節(jié)約企業(yè)研發(fā)成本、提高審評審批效率等角度考慮，同一企業(yè)、同一品種曾獲批的臨床依然有效，針對曾獲批并完成的臨床試驗數(shù)據(jù)開展自查核查。
Q2：以上申報臨床的受理號自查之后會發(fā)生什么？是直接生產(chǎn)，還是獲得臨床批件再繼續(xù)申報上市？
根據(jù)第 117 號公告可知，藥品注冊申請人自查后發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)在 CFDA 核查前主動撤回注冊申請；自查后未發(fā)現(xiàn)問題，接受 CFDA 核查。國家核查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，注冊申請不予批準(zhǔn)；未發(fā)現(xiàn)問題，進入正常的審評審批流程。
Q3：進入自查核查清單的受理號有什么規(guī)則？
從國家的文件來看
第117號公告規(guī)定，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查。
根據(jù)該規(guī)定可知，進入自查核查清單的受理號同時含有以下兩個特點： 1. 已申報生產(chǎn)或進口的； 2. 已有藥物臨床試驗數(shù)據(jù)。
滿足這兩個條件的受理號均應(yīng)進入自查核查清單，而在公布自查清單前注冊申請人主動撤回注冊申請的除外。
從公布的清單來看
受理號是否進入臨床自查核查清單，不限制于受理號本身的類型，而是取決于注冊申請的藥物是否已完成或曾完成臨床試驗。就目前自查核查清單中的數(shù)據(jù)而言，進入清單的受理號包括以下幾類：
1. 申報生產(chǎn)或進口的藥物，實際的申請內(nèi)容為上市申請；
2. 曾經(jīng)申報并獲批臨床的藥物，現(xiàn)在的申請內(nèi)容為臨床申請；
3. 申報進口的藥物，審評隊列為驗證性臨床，申請內(nèi)容為臨床申請。
以上類型的受理號均會進入臨床自查核查清單。
綜上所述，小編認(rèn)為，受理號的類型不是判斷藥物是否納入臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查清單的唯一判斷標(biāo)準(zhǔn)，還存在諸多復(fù)雜的情況，這需要具體情況具體分析。
通過分析，小編發(fā)現(xiàn)，納入自查核查清單中的受理號有一個共同的特點，即是它們均曾申報并獲批臨床。根據(jù)丁香園 Insight-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫查詢的申報信息推測，它們均有臨床試驗數(shù)據(jù)。 |
