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化學藥物屬舶來品，所以目前國產(chǎn)的化學藥物多數(shù)屬于仿制藥。國家對仿制藥的報批、生產(chǎn)、經(jīng)營管控是從無到有、逐步規(guī)范完善的。
在此過程中，特別是改革開放，國家經(jīng)濟步入快車道后，醫(yī)藥行業(yè)相比其他行業(yè)，迎來一輪更高速的發(fā)展時期。速度太快也意味著忽略細節(jié)，在高速發(fā)展的背后，由于地方保護、審批制度不健全等因素，行業(yè)重復(fù)建設(shè)泛濫，產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴重。
在近年來的幾輪藥品招標中，國產(chǎn)仿制藥價格一路下滑，兵敗如山倒，與產(chǎn)品的過度競爭密不可分。同時，國產(chǎn)仿制藥的迷失也與藥品招標政策在各地執(zhí)行的變異緊密相關(guān)。
貴藥占用大量醫(yī)保資金
在7號文（2015年國辦7號文件《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院集中采購工作的指導(dǎo)意見》）指導(dǎo)下，目前各省新一輪藥品集中采購如火如荼，盡管還沒幾個省份正式公示“雙信封”中標結(jié)果，但多數(shù)省份已經(jīng)按照分類采購原則開展部分工作，即使是像江蘇如此把婦兒專科非專利用藥的幾個掛網(wǎng)品種議價做了半年多還沒完成，也只可以細致謹慎評價。
在開展“雙信封”類藥品招標的省份中，針對競價分組及技術(shù)標評價體系的設(shè)計，包括山東、河南、江蘇、四川、遼寧等在內(nèi)的多數(shù)省份，對以外資或合資企業(yè)為主的專利、原研藥品都單獨分設(shè)層次或分組，競爭本來就不充分，分組上又給予實際保護，供應(yīng)范圍又未設(shè)定限制，使專利、原研等產(chǎn)品的市場想象空間被迅速放大。
大家都在喊“醫(yī)保費用不夠花”，這錢該怎么花？中國醫(yī)藥市場的錢準備讓誰賺？筆者有點看不透。7號文不是說，此類產(chǎn)品要“建立公開透明、多方參與的價格談判機制”嗎？怎么又談到“雙信封”里來了？據(jù)不完全信息：帶“甲”的醫(yī)院中，醫(yī)保藥品費用大部分被少數(shù)貴藥占用了。這種競爭格局下，國產(chǎn)仿制藥的日子怎么過？
目前，國產(chǎn)仿制藥面臨的環(huán)境是：仿制藥一致性評價后，1個品規(guī)可能只有3家可以參加招標（后于前3家評價慢的意味著喪失市場準入資格）；藥品價格改革；前幾輪藥品集中采購在“單獨貨源供應(yīng)”規(guī)則主導(dǎo)下失去理性的瘋狂降價；安徽全部試點地市聯(lián)合二次議價，甚至三次、四次議價，乃至議價完成再統(tǒng)一降價20%，浙江地市二次議價及全國最低價聯(lián)動，京津冀聯(lián)合價格最低價全國聯(lián)動，廣西、四川、江西、江蘇等全國最低價省份限價；福建“三明模式”以降價為主的綜合醫(yī)保控費；“營改增”“兩票制”、企業(yè)產(chǎn)品工藝核查、上市許可持有人制度等等。層層政策管控下，價格咋出？國產(chǎn)仿制藥路在何方，似乎整體陷入了迷惘。
價格管控從大局著眼
筆者認為，導(dǎo)致國產(chǎn)仿制藥如此尷尬局面的主要原因：一是多年來，國家和各省項目審批缺乏統(tǒng)籌規(guī)劃，地方主觀意志突出地方政績理念，醫(yī)藥企業(yè)重復(fù)建設(shè)嚴重，產(chǎn)品同質(zhì)化，導(dǎo)致市場無序競爭，無論是原料藥還是制劑產(chǎn)品，產(chǎn)能大量過剩，浪費了大量的國家資源和能源。
二是藥品集中統(tǒng)一采購政策尚有待完善。無論是2009年67號文件、2010年56號文件，還是2015年7號文件、70號文件，國家指導(dǎo)意見出臺后，地方在政策制訂及執(zhí)行中，往往有左傾政治化現(xiàn)象，一說降價就“成份一刀切”，忘記了“具體問題具體分析”的工作方法。如安徽、浙江各地市的聯(lián)合二次議價、福建的“三明模式”等，不管產(chǎn)品是否已經(jīng)過市場充分競爭，一律殺無赦，致使很多品種價格被砍得體無完膚。
三是招標未能解決部分產(chǎn)品價格問題，價格改革對醫(yī)保寄予厚望。但最為行業(yè)推崇的最具實際管控價值的醫(yī)保控費、醫(yī)保支付標準等措施一直未能真正落地。
四是目前國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展仍未真正步入規(guī)范軌道，企業(yè)之間的競爭缺乏理性，商業(yè)倫理喪失，自毀長城。
從藥品集中采購角度，筆者認為，各地對7號文、價格改革政策、醫(yī)保控費、仿制藥一致性評價等應(yīng)該從大局著眼，公正解讀理解政策，不能搞成政治運動，地方政策宜統(tǒng)盤設(shè)計，特別是對低價藥目錄、婦兒專科非專利用藥等國家政策明顯在價格方面有扶持保護或優(yōu)惠傾向的，不應(yīng)該再對掛網(wǎng)價格以前輪最低中標價格為限價，設(shè)定參考價或限價，如福建低價藥掛網(wǎng)、江蘇低價藥掛網(wǎng)等的限價政策。
另外，根據(jù)目前藥品招標在價格管控方面難以發(fā)揮更好作用的現(xiàn)狀，建議國家層面及各地加快推進醫(yī)�？刭M改革。醫(yī)保目錄改不改不是關(guān)鍵，醫(yī)�？刭M、藥品醫(yī)保支付標準、分級診療等措施到位了，醫(yī)改的目標就接近了。
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