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繼總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）之后，總局又在上個月19日下發(fā)了《關于進一步加強醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）。
新《通知》對第一階段的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改工作進行了簡單總結(jié)，也對下一步的監(jiān)督檢查工作做出了安排。正是這一新《通知》中提出了，CFDA將于10月份展開醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作。
前不久，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站將總局“第128號通知”予以全文轉(zhuǎn)發(fā)。在《通知》中，明確指出“截止目前，仍存在部分�。▍^(qū)、市）經(jīng)營企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題�！�
這一描述顯示，CFDA對于前兩個多月的械商大整治工作進展是不太滿意的。
所以，《通知》要求進一步加強對醫(yī)械流通領域違法違規(guī)行為的整治力度�？偩痔嵝迅鞯厮幈O(jiān)部門高度重視、認真落實“第112號公告”要求，并已將此項工作列入總局年度對各省食藥安全工作的考核評價指標內(nèi)容。
而據(jù)賽柏藍器械不完全統(tǒng)計，全國也還是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出動執(zhí)法人員針對性檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，并且取得了一定政治效果的，不少企業(yè)被責令整改、立案調(diào)查、注銷醫(yī)械經(jīng)營許可證，甚至罰款、移交稽查等等。具體如何，詳見本文附件二。
附件一：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）全文
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
2016年5月30日，總局印發(fā)《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）（以下簡稱《公告》），對醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為開展集中整治。按照《公告》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改已結(jié)束，現(xiàn)進入監(jiān)督檢查階段。但截止目前，仍存在部分�。▍^(qū)、市）經(jīng)營企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題。為全面落實《公告》要求，進一步加強對醫(yī)療器械流通領域違法違規(guī)行為的整治力度，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、加強組織領導
各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，充分認識加強醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治工作的重要性。要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，按照具體實施方案，認真落實《公告》要求，明確職責分工，落實責任部門，確保工作按時有序開展。此項工作已列入總局年度對各省食品藥品安全工作的考核評價指標內(nèi)容。
二、加強監(jiān)督檢查
各級食品藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)督檢查，對到期未報送自查整改報告的企業(yè)，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象，增加現(xiàn)場檢查頻次；對拒不報告、謊報瞞報、自查不認真、整改不到位的，以及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定從嚴、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關。各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、分析，對整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，加強指導、規(guī)范。
三、下一步工作安排和要求
（一）開展交叉檢查。為有序推進專項整治工作，2016年9月上旬，總局將組織開展省（區(qū)、市）之間的交叉檢查。
（二）開展飛行檢查。總局將于2016年10月組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。
（三）加強信息報送。一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改階段已結(jié)束，為及時了解各地專項整治進展情況，請各省級食品藥品監(jiān)管部門填報《醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治行動企業(yè)自查情況報表》（見附件），于2016年8月31日前將電子版報送至總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。二是各省級食品藥品監(jiān)管部門應在2016年9月30日前，將整治情況總結(jié)報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。具體案件查處情況應及時報告。
附件二：部分地區(qū)已知整治結(jié)果
江蘇省
無錫市：截止目前，無錫市藥監(jiān)局共出動監(jiān)管人員1310人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)517家，責令限期整改企業(yè)44家，查辦違法違規(guī)企業(yè)4家。
揚州市：三是嚴肅查處違法違規(guī)行為，出動執(zhí)法人員1201人次，檢查相關企業(yè)555家，責令改正213家，責令停業(yè)整改1家，立案查處案件3家。四是開展“去僵尸”活動，主動約談勸退不符合條件的企業(yè)，注銷三類許可證42張，取消二類備案憑證16張。
泰州市：截至目前，該市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1544家，已上交自查報告1505家，檢查企業(yè)411家，出動執(zhí)法人員1002人次，責令整改99戶次。
常州市：此次專項整治涉及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1109家，其中開展自查并上報自查整改報告1056家；出動執(zhí)法人員237人次，檢查經(jīng)營企業(yè)237家，責令整改25家，移交稽查部門查處2家；5家企業(yè)對照標準，不具備經(jīng)營條件，主動注銷了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市：
8月8日至8月20日，鄂爾多斯市藥監(jiān)局抽調(diào)旗區(qū)9名工作人員組成3個檢查組，共檢查醫(yī)療器械專營批發(fā)企業(yè)53家、藥品批發(fā)企業(yè)連鎖總部34家，下達責令改正通知書20份，現(xiàn)已立案調(diào)查3起，移交稽查5起，3家企業(yè)主動申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
貴州省
黔西南州：截止8月22日，共有101家經(jīng)營企業(yè)上報自查報告，并抽查其中13家，對存在問題的5家企業(yè)責令整改。
黔南州：截止8月16日，全州共有57家批發(fā)企業(yè)、371家零售企業(yè)進行了自查整改，并有13家批發(fā)企業(yè)因此次集中整治提出了注銷申請。
全州共出去執(zhí)法人員724人次，抽查經(jīng)營企業(yè)392家次，要求責令改正12家、立案3起、1起已結(jié)案，罰款人民幣85856.00 元。部分縣局檢查覆蓋率達100%。
廣西自治區(qū)
桂林市：截止8月25日，共出動執(zhí)法人員284人次，交叉檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)78家。其中，通過檢查23家，限期整改企業(yè)38家（現(xiàn)已全部整改完畢，整改情況合格），停業(yè)13家，未通過檢查4家。
桂林龍勝縣：目前共出動執(zhí)法人員66人次，檢查重點企業(yè)25家，其中要求整改9家，當場行政處罰警告1家，問題企業(yè)均已完成整改。
四川省
廣安市：截止8月18日，累計出動執(zhí)法人員1136余人次，檢查經(jīng)營企業(yè)566家，責令整改13家，立案30件，罰沒款38萬。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（備案憑證）5家。
涼山彝族自治州：截止8月16日，全州共出動執(zhí)法人員1300余人次，檢查經(jīng)營單位681家，責令整改69家，立案14起，已結(jié)案9起，罰沒金額74000元。
內(nèi)江市：截止目前，共出動執(zhí)法人員926人次，出動車輛186臺次，檢查經(jīng)營單位共572家次，對存在違法違規(guī)行為的152家企業(yè)責令整改并進行了復查，警告1家，立案16件，結(jié)案9件，罰款金額16.1萬元。
福建寧德市：
截止 8月10日，全市食品藥品監(jiān)管部門共出動執(zhí)法人員286人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)102家，限期整改67家、立案查處2起。
此外，共有386家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展自查并提交自查報告，自查完成率達77.7%，其中，2家申請停止經(jīng)營第二類醫(yī)療器械。
遼寧省撫順市：
現(xiàn)在已有601家經(jīng)營企業(yè)上報了自查和整改報告，有54家經(jīng)營企業(yè)未上報自查和整改報告。
撫順市藥監(jiān)局重點檢查企業(yè)450家，責令整改企業(yè)18家，警告企業(yè)22家。
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