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為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局于10月15日發(fā)布組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）的通知。
《指導原則》這份文件作為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的配套文件出臺，讓《醫(yī)療部分器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》得以真正落地。文件分為以下七大部分：
1、職責與制度
重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。
重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
2、人員與培訓
重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱等資質(zhì)是否符合
3、設(shè)施與設(shè)備
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點查看其經(jīng)營范圍。
重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。
4、采購、收貨與驗收
重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認相關(guān)證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。
重點抽查企業(yè)采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。
5、入庫、貯存與檢查
重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應(yīng)可通過系統(tǒng)進行分開。
重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。
6、銷售、出庫與運輸
重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。
重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進行質(zhì)量追溯。
7、售后服務(wù)
重點查看企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓記錄等，查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力。
重點查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
小編認為：
1、本文件的出臺，藥品經(jīng)營管理制度更完備，醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管進一步邁向法治時代。
2、本項作為配套新法規(guī)，其出臺將有可能掀起新一輪醫(yī)療器械經(jīng)營檢查浪潮，企業(yè)風險增加；
3、醫(yī)療器械經(jīng)營檢查標準趨向嚴格、規(guī)范，部分中小企業(yè)因無法達到要求，從而形成關(guān)停并轉(zhuǎn)的風潮，這也符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，目前18萬家的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，數(shù)量明顯太多。
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