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中高端制劑再迎國(guó)際化窗口
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):480    更新時(shí)間:2015/9/25
 
    中國(guó)是原料藥出口大國(guó),制劑出口占比較小,而中國(guó)制劑進(jìn)軍海外,是本土藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要方向。在近日于廈門(mén)舉辦的“首屆中國(guó)生物醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展論壇”上,面對(duì)密集出臺(tái)的藥監(jiān)新政,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有望進(jìn)一步提升,并加速與國(guó)際接軌。國(guó)際化在全新的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下展現(xiàn)出不同以往的新活力。
 
  政策調(diào)整利好國(guó)際化
 
  幾天前,國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于構(gòu)建開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)新體制的若干意見(jiàn)》指出,我國(guó)改革開(kāi)放正站在新的起點(diǎn),面對(duì)新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)、新任務(wù),要統(tǒng)籌開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)頂層設(shè)計(jì),加快構(gòu)建開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)新體制;鼓勵(lì)企業(yè)制定中長(zhǎng)期國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略,探索引進(jìn)來(lái)和走出去有機(jī)結(jié)合,鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展科技創(chuàng)新、項(xiàng)目對(duì)接、信息交流等多方面國(guó)際合作,支持地方和企業(yè)做好引資、引智、引技等工作,并積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。
 
  推動(dòng)中國(guó)企業(yè)國(guó)際化,已然成為新時(shí)期激活中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展引擎的重要抓手,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼具合作創(chuàng)新、國(guó)際化合作等多緯度產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),順應(yīng)發(fā)展大勢(shì)!爸袊(guó)藥企國(guó)際化定位是十分明確的,但步伐并沒(méi)有太快,甚至仍需提速。很多大企業(yè)已具備足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力,只要有國(guó)際化理念,并與美國(guó)、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)接軌,中國(guó)也可以做出適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的優(yōu)秀產(chǎn)品!绷ζ匪帢I(yè)(廈門(mén))有限公司董事長(zhǎng)葉英博士在論壇上表示。
 
  全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正在發(fā)生快速變化,本土原料藥對(duì)出口增長(zhǎng)的拉動(dòng)日漸式微,未來(lái)醫(yī)藥出口增長(zhǎng)呼喚產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型,尤其是下游制劑,中高端品種的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力亟待提升。前美國(guó)FDA高級(jí)評(píng)審官顧自強(qiáng)博士認(rèn)為,中國(guó)監(jiān)管部門(mén)正逐步規(guī)范制藥企業(yè)的質(zhì)量體系,飛檢日趨嚴(yán)格,政策層面的調(diào)整提升了行業(yè)門(mén)檻,也促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)與國(guó)際的銜接。華海、恒瑞等企業(yè)均在制劑國(guó)際化方面成長(zhǎng)迅速。
 
  對(duì)藥物安全性和有效性要求的提升是國(guó)際大勢(shì)。以美國(guó)市場(chǎng)為例,F(xiàn)DA-GDUFA的要求也在不斷提高,2000年新藥(NME)批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè),2010年驟降至11個(gè),雖然2014年回升至41個(gè),但新藥審批速度放緩趨勢(shì)明顯,“重磅炸彈”藥數(shù)量減少;大宗仿制藥面臨重新洗牌;特色仿制藥和生物類似藥成為主流企業(yè)的重要發(fā)展方向等。
 
   “海歸”開(kāi)闊國(guó)際化視野
 
  論壇嘉賓提出,實(shí)施開(kāi)放的人才政策,加強(qiáng)人才培養(yǎng),構(gòu)建科學(xué)有效的選人用人機(jī)制,充分集聚國(guó)際化的人才資源,是提升我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力,加深藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈深層次理解力,改變國(guó)內(nèi)研發(fā)整體水平的關(guān)鍵。
 
  前美國(guó)FDA高級(jí)評(píng)審官、USP/WHO生物等效性PQM相關(guān)咨詢顧問(wèn)張?jiān)┦空J(rèn)為,中國(guó)藥企國(guó)際化的短板一方面是企業(yè)對(duì)法規(guī)的認(rèn)識(shí)不夠透徹。另一方面,在全球注冊(cè)及合作研發(fā)中對(duì)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的理解不夠深入。“本土大多數(shù)企業(yè)仍處在生產(chǎn)原料藥和普通制劑的階段,美國(guó)FDA來(lái)審查中國(guó)的企業(yè)主要也看是否符合CGMP,是否存在造假,從來(lái)不想如果有新藥開(kāi)發(fā)將來(lái)美國(guó)的臨床怎么做。而美國(guó)與歐盟、日本交流頻繁,F(xiàn)DA就會(huì)思考,歐盟、日本在開(kāi)發(fā)新藥將來(lái)美國(guó)怎么做。這個(gè)層次就不一樣!
 
  我們看到,越來(lái)越多的海歸、“千人計(jì)劃”專家活躍在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)舞臺(tái)上,這些具備國(guó)際化視野的資深專家憑借多年的國(guó)際開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),在項(xiàng)目立項(xiàng)之初就對(duì)產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)策略、臨床計(jì)劃等進(jìn)行全盤(pán)駕馭!皣(guó)際化合作中,不少企業(yè)也是看重海歸專家,他們具備豐富的研發(fā)注冊(cè)經(jīng)歷,雖然各人背景不同,出發(fā)點(diǎn)不一樣,但對(duì)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程有嫻熟的理解。此外,通過(guò)長(zhǎng)期密切的國(guó)際間交流,也看到了國(guó)內(nèi)研發(fā)人才的快速成長(zhǎng)!
 
   “千人計(jì)劃”專家、山東省抗體制藥協(xié)同創(chuàng)新中心主任韓軍坦言,國(guó)家層面針對(duì)質(zhì)量監(jiān)管和臨床數(shù)據(jù)發(fā)布的諸多新政對(duì)國(guó)際化研發(fā)人才是巨大利好,只有標(biāo)準(zhǔn)提升,國(guó)內(nèi)制劑質(zhì)量和療效水平逐漸與國(guó)際接軌,才能更好地促進(jìn)國(guó)際合作!艾F(xiàn)在國(guó)內(nèi)很多產(chǎn)品可在美中同步申報(bào),完全可以在早期就啟動(dòng)國(guó)際化合作,尤其是一些海外注冊(cè)專利方面,必須依靠強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì),綜合多種因素平衡判斷。”
 
  上述《意見(jiàn)》也進(jìn)一步明確,健全引進(jìn)人才制度,完善外國(guó)人永久居留制度,營(yíng)造吸引海外高層次人才的良好工作、生活環(huán)境;支持和推薦優(yōu)秀人才到國(guó)際組織任職工作,積極探索職業(yè)資格國(guó)際、地區(qū)間互認(rèn);政策鼓勵(lì)并支持從事國(guó)際合作的社會(huì)化專業(yè)隊(duì)伍加快發(fā)展,將為開(kāi)展高技術(shù)含量的藥物上市國(guó)際注冊(cè)合作創(chuàng)造更加優(yōu)質(zhì)的條件。產(chǎn)業(yè)人才的聚集效應(yīng)正在初步發(fā)酵。
 
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