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隨著發(fā)改委取消絕大多數(shù)藥品政府定價，藥品集中采購成為藥品價格形成機(jī)制的重要組成部分，而分類采購中的招標(biāo)采購更因涉及藥品范圍廣而影響深遠(yuǎn)。鑒于我國現(xiàn)行藥品市場中藥品質(zhì)量不一致現(xiàn)象客觀存在，在藥品招標(biāo)中實施質(zhì)量分層有利于滿足臨床用藥需求、確保臨床用藥安全、維護(hù)醫(yī)藥市場秩序，以及履行“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的政策要求。
[背景]
藥品質(zhì)量不一情況長期存在
目前，我國上市藥品質(zhì)量參差不齊，特別在仿制藥領(lǐng)域質(zhì)量不一致現(xiàn)象尤為突出，主要是因為歷版《藥品注冊管理辦法》在藥品注冊及審評標(biāo)準(zhǔn)上差別較大，后來也未在再注冊中對以前上市的藥品按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過統(tǒng)一再評價。為此，2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的要求，目的是淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，提升我國仿制藥整體水平，力求在藥品質(zhì)量上與國際接軌。
但近3年來，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作推進(jìn)緩慢，此前，在國務(wù)院44號文（《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》）發(fā)布會上提及該項工作的時間表，第一批將于2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑的質(zhì)量一致性評價工作，其它藥品則需8年甚至更長的時間來完成。由此可見，現(xiàn)行藥品市場中產(chǎn)品質(zhì)量不一致現(xiàn)象仍將長期存在。
7號及70號文未明確是否質(zhì)量分層
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱7號文）明確藥品集中采購中的分類采購思路，“雙信封”招標(biāo)采購的實質(zhì)是在保證藥品質(zhì)量前提下的最低價中標(biāo)�？梢�，對于招標(biāo)采購藥品，競價組的劃分直接影響組內(nèi)藥品數(shù)量、競爭激烈程度及最終中標(biāo)價格的高低。
針對競價組的劃分，7號文并未提及，《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（以下簡稱70號文）則明確了劃分原則：以有利競爭為首要原則，并提出通過劑型、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化、優(yōu)化組合和歸并的方式以增加同一競價組藥品數(shù)量，促進(jìn)價格競爭。
除有利競爭原則，70號文還明確提出滿足需求、確保供應(yīng)的原則。區(qū)別藥品不同情況，結(jié)合公立醫(yī)院的用藥特點和質(zhì)量要求等。
70號文明確了競價分組時劑型、規(guī)格兩個維度的變化，而未明確規(guī)定競價組劃分是否仍考慮質(zhì)量類型/層次，即是否實施質(zhì)量分層。但從各省實踐來看，在7號文前后，質(zhì)量分層均被地方藥品招標(biāo)部門廣泛采用。
筆者認(rèn)為，競價組的劃分包括通用名、劑型、規(guī)格和質(zhì)量類型/層次，而質(zhì)量類型/層次的確定就是質(zhì)量分層。可見，質(zhì)量分層是藥品招標(biāo)采購中競價組劃分的第四層依據(jù)，也是最重要和最關(guān)鍵的技術(shù)環(huán)節(jié)。
避免“劣幣驅(qū)逐良幣”
各省之所以在招標(biāo)中普遍采取質(zhì)量分層，主要是考慮到在國內(nèi)藥品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀下，如何有效滿足臨床藥品選擇、保障臨床用藥安全。在不實施質(zhì)量分層的招標(biāo)方式下，由于每個競價組中標(biāo)藥品不超過2個，往往出現(xiàn)低檔次藥品以極低價格中標(biāo)、優(yōu)質(zhì)品牌藥品因成本較高而被排擠的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。中標(biāo)后的低檔次藥品或因成本問題無法保障供應(yīng)，或因價格壓低而壓縮生產(chǎn)成本、低限投料，導(dǎo)致藥品質(zhì)量、療效不能得到保證，嚴(yán)重危害患者用藥安全和生命健康。
在質(zhì)量分層下，根據(jù)藥品的質(zhì)量水平將競爭藥品分成相應(yīng)的層次，讓具有一定同質(zhì)性的同一層次藥品在一起，才具有價格上的可比性。另外，質(zhì)量、療效、價格等不同層次藥品均有中標(biāo)，醫(yī)院可以根據(jù)其臨床需求購進(jìn)不同層次的中標(biāo)藥品。藥品招標(biāo)中的質(zhì)量分層既能保證有效競爭、避免“劣幣驅(qū)逐良幣”，又合理平衡了招標(biāo)中質(zhì)量和價格間的矛盾。
[實踐]
各省一般分為三至四層
在7號文公布之前的招標(biāo)實踐中，各省對招標(biāo)藥品的質(zhì)量分層以3～4層為主，即劃分3～4個質(zhì)量類型或質(zhì)量層次。在所有質(zhì)量分層指標(biāo)中，GMP藥品、單獨定價、原研藥、化合物實體專利、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥是出現(xiàn)頻數(shù)排名前五的指標(biāo)，其余指標(biāo)見表1。
表1 質(zhì)量分層依據(jù)頻數(shù)統(tǒng)計
雖然7號文和70號文未明確是否實施質(zhì)量分層，但在省級確定中標(biāo)企業(yè)的集采模式下，各省招標(biāo)中普遍實施質(zhì)量分層。目前，江蘇、福建、海南、北京、四川、遼寧等地陸續(xù)出臺針對招標(biāo)類藥品的正式方案或征求意見稿。質(zhì)量分層以2～3層為主，指標(biāo)中不再包括因發(fā)改委取消藥品定價而失去法律依據(jù)的單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種。
在正式方案中，福建根據(jù)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值將招標(biāo)藥品分為2層；海南則主要考慮新藥及藥品專利，將招標(biāo)藥品分為3層；北京因放權(quán)給醫(yī)聯(lián)體而未做規(guī)定。在征求意見稿中，江蘇將招標(biāo)藥品分為4層，四川、遼寧分2層，普通GMP藥品一層、其他大部分指標(biāo)品種列入另一層。
分層指標(biāo)特點
除了隨著發(fā)改委取消絕大多數(shù)藥品政府定價而失去法律地位的單獨定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價指標(biāo)，仍有大量曾為各省普遍使用的指標(biāo)需要分析和探討其與藥品質(zhì)量的相關(guān)性，以制定符合新的政策規(guī)定、又有前瞻性的科學(xué)、合理的質(zhì)量分層指標(biāo)體系。
筆者梳理了各指標(biāo)與藥品質(zhì)量的相關(guān)性：
1.GMP藥品：作為質(zhì)量分層的門檻條件，是最低的質(zhì)量層次。
2.原研藥：雖已過專利保護(hù)，但其質(zhì)量優(yōu)勢依然存在，作為國內(nèi)仿制藥質(zhì)量提升的過渡時期，適度認(rèn)可原研藥品質(zhì)量優(yōu)勢層次是必要且可行的。
3.化合物專利：代表藥品的創(chuàng)新程度，需要政策支持，但因為化合物專利一般都是獨家的，屬于談判定價的范疇。
4.國家一類新藥：一類新藥是國內(nèi)外未上市的藥品，普遍具備相關(guān)專利及技術(shù)，代表了中國藥品注冊的最高水平，建議保留。
5.藥物組合物、天然藥物提取物、微生物及其代謝物專利：較低級別的創(chuàng)新，是中國醫(yī)藥發(fā)展的必經(jīng)之路，建議保留。
6.國家自然科學(xué)獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎以上藥品：主要是應(yīng)用研究和合成方法、工藝創(chuàng)新等，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，建議保留。
7.通過發(fā)達(dá)國家認(rèn)證：鑒于美國、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國家的GMP 標(biāo)準(zhǔn)較高，可作為藥品質(zhì)量的評判因素，也有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化，建議保留。
8.進(jìn)口藥品：本身含義比較復(fù)雜，另外在專利藥、原研藥、通過發(fā)達(dá)國家質(zhì)量認(rèn)證等藥品類別中已經(jīng)合理體現(xiàn)，因此進(jìn)口藥品可不單獨作為分層指標(biāo)。
分層建議
通過梳理各質(zhì)量分層指標(biāo)的定義、來源、品種信息等，我們將藥品招標(biāo)中質(zhì)量類型作如下劃分，供藥品集采相關(guān)部門參考：
第一層：國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/療效特殊。具體內(nèi)容有：國家一類新藥（化藥1.1類新藥、生物制品一類新藥、中藥一類新藥）；原研藥、通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的品種、出口高端市場的高質(zhì)量仿制藥（在歐盟或美國批準(zhǔn)上市并有一定銷量的藥品）；中藥一級保護(hù)品種。
第二層：國家鼓勵政策。具體內(nèi)容有：通過國際GMP認(rèn)證（美國、歐盟、日本、澳大利亞等發(fā)達(dá)國家制劑生產(chǎn)線GMP認(rèn)證）；通過國際注冊但未有銷售的產(chǎn)品；組合物專利、天然藥物的提取物專利、微生物及其代謝物專利；科技發(fā)明或科技進(jìn)步二等獎、國家自然科學(xué)二等獎（制劑類質(zhì)量相關(guān)）、科技部等多部委評定的國家重點新產(chǎn)品；二類以下新藥；中藥二級保護(hù)品種。
第三層：普通仿制藥品。即普通GMP藥品。
[結(jié)語]
藥品招標(biāo)中實施質(zhì)量分層有利于有效競爭，同時滿足臨床用藥需求、保證患者用藥安全和生命健康，但在分層指標(biāo)的設(shè)置上各省差異較大，且資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一，一定程度上增加了投標(biāo)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。國家相關(guān)部門在允許地方探索創(chuàng)新的前提下，也應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)分層品種信息的統(tǒng)計、匯總、核實工作，構(gòu)建藥品集中采購中各質(zhì)量分層相關(guān)產(chǎn)品信息庫，為省級招標(biāo)部門提供實實在在的支持和服務(wù)，使藥品集中采購更好地發(fā)揮藥品供應(yīng)保障作用。 （本文作者單位：北京大學(xué)藥學(xué)院）
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