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2015年已經(jīng)來臨，制藥行迎來新突破的同時，過去一年行業(yè)的熱點仍將繼續(xù)。也因此許多制藥公司的產(chǎn)品管線為了適應變化的市場需求而有所調(diào)整，這已成為公司在藥品供應鏈過程中所實施的多樣化戰(zhàn)略。作為仿制藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)原料藥領域也隨之發(fā)生著深層次的變化。本文將淺析仿制藥行業(yè)未來幾年中的變革---仿制藥企業(yè)為求生發(fā)展而展開的相應舉措，并討論在這些變化中原料藥企業(yè)受到的影響和應對策略。
未來幾年，全球仿制藥乃至整個制藥行業(yè)的增長將來源于新興市場和生物藥物領域。隨著治療越來越專業(yè)化，多數(shù)分析師預期最大的治療支出也將集中于�？祁I域，比如腫瘤。當發(fā)達國家還在從停滯的經(jīng)濟中復蘇并努力減少醫(yī)療支出的時候，新興市場正在加大醫(yī)療保健體系和基礎建設的投資。
對于仿制藥行業(yè)來說，2015年后專利到期的小分子藥物大多數(shù)集中于抗腫瘤藥和孤兒藥。隨著失去專利保護的數(shù)十億美元的"重磅炸彈"藥物逐漸減少，專利藥企業(yè)面臨仿制藥的愈發(fā)激烈競爭，導致專利銷售急劇下降。而專利到期的藥物將以"小而專"的產(chǎn)品為主。這對仿制藥和API廠商將會帶來深遠的影響。
在藥政市場中，美國仍然是藥品生產(chǎn)和藥品消耗費用最高的國家。仿制藥數(shù)量約占90%的市場份額，并將持續(xù)高居。但是，F(xiàn)DA大量ANDA工作的積壓，使研發(fā)管線中小分子藥物的機會變小。盡管還沒有看到藥房并購合資對于市場的影響，但是很多仿制藥生產(chǎn)商和分銷商都表示關注。
受近期監(jiān)管立法的影響，仿制藥公司將面臨成本增加的壓力。歐洲市場也在面臨相似趨勢的影響。盡管仿制藥數(shù)量不及美國多，但是INN（國際非專利藥）的推動促進了仿制藥處方數(shù)量增加。歐洲也同樣面臨來自支付方的壓力和小分子藥物機會減少的壓力。繼續(xù)整合分銷商并通過招標制度限制了大公司之間的競爭。但是，歐洲的制藥廠商和行業(yè)組織聯(lián)合推動立法，允許生產(chǎn)并出口藥物到?jīng)]有專利保護政策的國家，并允許提前生產(chǎn)藥物為專利到期后立刻上市備貨。
如上表，在2014年，仿制藥領域的交易頻出。但與Actavis收購Forest's相比，多數(shù)交易都顯得相形見絀。但是，仍可以看到全球很多公司都在參與重大交易。通過收購，能夠獲得市場準入和加強多元化投資組合的機會。許多仿制藥公司愿意通過合作和收購進入新興市場，主要會考慮在當?shù)氐闹群蛯Ξ數(shù)厥袌龅牧私��？偛吭O在藥政市場的公司為了應對合規(guī)和成本的增加，會在其他區(qū)域改進工藝、投資設施或者選擇特定能力公司。一些大型的仿制藥公司通過合并工廠提高效率。
仿制藥公司也在研發(fā)方面投入創(chuàng)新，除了特殊制劑，還包括注射劑和經(jīng)皮給藥技術。我們看到許多產(chǎn)品劑型改進，比如長效注射劑。脂質(zhì)體劑型的開發(fā)在改進，具有技術壁壘的新制劑藥物具有獨特優(yōu)勢，并促進制劑技術提高。隨著行業(yè)競爭愈加激烈，能夠提高生產(chǎn)效率的技術也引起關注。一些公司通過連續(xù)過程和分離技術實現(xiàn)了原料藥成本降低和廢物流失減少，監(jiān)管部門將全過程QbD作為一種提高產(chǎn)品質(zhì)量的方法。除了讓外來投資進入專業(yè)化生產(chǎn)，很多公司還與具有利基（niche）產(chǎn)品生產(chǎn)能力的公司建立合作。
在當前市場環(huán)境下，為了生存更為了發(fā)展，作為仿制藥的上游行業(yè)---原料藥企業(yè)也正在各顯其能，從多角度多渠道開拓主營業(yè)務。在國內(nèi)市場的主要原料藥企業(yè)在大刀闊斧的進行制劑化轉(zhuǎn)型，而全球主要原料藥企業(yè)仍舊在其主營業(yè)務內(nèi)進行拓展�？偨Y起來，他們主要采取了以下的策略：
開發(fā)特種原料藥生產(chǎn)工藝，如"高效API"
開拓新興市場
開發(fā)利基產(chǎn)品（小眾品種）
直接與創(chuàng)新藥企業(yè)合作（CMO）原料藥企業(yè)可以通過上述戰(zhàn)略方向的選擇逐步的將公司引導進入快速發(fā)展的道路上
但無論采取何種策略，原料藥企業(yè)在經(jīng)營管理中，尤其在選項、立項、商務交流方面，都應該做到下面三點：
1. 盡早立項，爭做"首仿"原料藥供應商：具有競爭力的原料藥企業(yè)會在藥物確定上市之后，甚至在三期臨床階段就開始了藥物化學、制劑等方面的研究。如下圖，從ThomsonReutersNewport數(shù)據(jù)庫收錄的藥物細節(jié)信息可以看到，1987年上市的"百憂解"在上市后第三個年頭中，OlonSpA公司就已經(jīng)備案了面向美國的DMF，2000年FDA才公布了有PIV挑戰(zhàn)的ANDA；而最近10年來這個速度逐漸加快，而在"骨維壯"上市前的申報階段，Sun和Teva公司就已經(jīng)開始開發(fā)相應合成放大工藝，并在該藥物上市時就已經(jīng)公開了相關專利。而且在n-1的時間點（"骨維壯"獲批4年），多家仿制藥公司為獲取180天的首仿獨占期，對于該藥物的專利提起PIV專利挑戰(zhàn)并同時申請ANDA。作為仿制藥企業(yè)如果能早窺這一先機，也許就有可能與仿制藥聯(lián)合申報ANDA。據(jù)聞這在國內(nèi)也有了先例。
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