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啟用新版《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):297    更新時間:2015/9/12
 
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》。現(xiàn)將有關事宜公告如下:
 
  一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》(式樣見附件1、2)。新版《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話,落實監(jiān)管責任,接受社會監(jiān)督。
 
  二、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續(xù)生產藥品的,藥品生產企業(yè)應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號)的規(guī)定,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產許可證申請表》(附件3)和相關申請資料(附件4 );有效期屆滿、需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號)的規(guī)定,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。
 
  三、為便于統(tǒng)一管理,對2015年底尚未到期的《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》,由各�。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局在2015年底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。
 
  四、根據原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號)、《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》(國食藥監(jiān)安〔2012〕376號)等文件要求,未按規(guī)定通過藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)認證的藥品生產企業(yè)(或生產范圍),自2016年1月1日起不得進行藥品生產,不予換發(fā)新版《藥品生產許可證》(或相應生產范圍)。
 
  五、根據《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號),中藥提取物生產企業(yè)和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)(或生產范圍),不予換發(fā)新版《藥品生產許可證》(或相應生產范圍)。
 
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