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8月22日上午，CFDA注冊管理司副巡視員李金菊就日前國務院印發(fā)的《藥品審評審批制度改革意見》與中國醫(yī)藥企業(yè)家年會到場嘉賓、高管互動，厘清此前業(yè)內(nèi)反饋出的十個方面的誤讀（此前網(wǎng)絡(luò)流傳的版本未經(jīng)審閱，有文字出入）。
1. 藥品注冊分類的改變不是一日之功，最重要是依法修改
目前，我國對仿制藥的定義與國際上（的標準）有一些不同，比如我們有3.1類。在最新出臺的指導意見里面，已經(jīng)把新藥的概念和仿制藥的概念逐步與國際接軌，但是，新藥的概念是藥品管理法界定的，因此在修改所有內(nèi)容的時候，我們要依循上位法。
新藥概念的修訂將經(jīng)歷國務院授權(quán)、試點，以及法規(guī)修定。目前，藥品注冊管理辦法、藥品管理法都在修訂中。此外，新藥分類涉及到一系列的技術(shù)要求和相關(guān)的配套文件，這將在陸續(xù)出臺的文件中有所體現(xiàn)。
2. 新批準的仿制藥質(zhì)量和療效需與原研藥一致
針對仿制藥申請的優(yōu)先審評的機制，意見不僅針對一致性評價中需要按補充申請的事項，也包括尚未上市的品種；如果企業(yè)已經(jīng)申報，正在審評中的，或者說已經(jīng)排隊了，但不是按原研藥對比做的，我們希望企業(yè)可以撤出去，按原研藥再研究和補充，完善后再來提交申請，這時候的提交會有一個單獨排隊的政策。
3. 提高審評審批質(zhì)量，但企業(yè)也要加強研發(fā)注冊專業(yè)隊伍建設(shè)
大家知道研發(fā)、審評、審批都需要溝通交流，我們企業(yè)家也在這里，我也希望企業(yè)家在對研發(fā)和注冊做人力物力的投入時應該建立專業(yè)化的隊伍，使溝通交流更有效。前幾年，CFDA做過一個關(guān)于申報人員的職業(yè)化和專業(yè)化建設(shè)的課題，即企業(yè)應授權(quán)職業(yè)化的申請人嚴格把關(guān)申請資料和申請過程，同時能保障有效溝通，而不是湊夠資料就報。此外，我們將會出臺《藥品注冊申請良好規(guī)范》。
4. 優(yōu)先審評審批藥品的類別將繼續(xù)延伸
關(guān)于創(chuàng)新藥的審評審批，2007年CFDA專門開通了一個審評審批程序，列出了一些關(guān)于審評審批加快的情形。新意見出臺后，我們可能會再給大家發(fā)布關(guān)于審評審批的政策和規(guī)定，還將增加加快審批的覆蓋范圍。
5. 上市許可人制度不僅僅針對科研人員
意見稿中提到將開展藥品上市許可持有人制度的試點工作。該制度是發(fā)達國家是通行的做法，但我們引入不能照搬，原因是國情和法律法規(guī)與國外不同。值得注意的是，上市許可人不僅僅針對科研人員，企業(yè)、研究機構(gòu)甚至流通企業(yè)都可以，但是必須具備要求的相應條件。與此相關(guān)的管理制度、規(guī)定都會陸續(xù)出臺，這不是一句話能概括的。
6. 限制性目錄并非禁止性目錄
坦率講，藥品管理的核心是安全有效和質(zhì)量可控。出臺限制性或鼓勵性目錄，大家現(xiàn)在有些爭議。但從另一方面理解：目前藥品的市場信息嚴重不對稱，市場調(diào)節(jié)也是失靈的。所以CFDA發(fā)布限制性目錄，其出發(fā)點是引導企業(yè)理性申報，而不是完全禁止，是希望傳遞給大家一個強烈的信號和信息。
量化市場供大于求是挺難的，因為涉及到品種方面、生產(chǎn)方面，還有流通銷售等等方面，所以在這里我們嘗試著去做，最終的目的是引導企業(yè)能夠理性申報，避免過度重復申報，從而造成重復建設(shè)。
7. 臨床試驗中一定要落實申辦的主體責任
目前，我國對臨床機構(gòu)的管理是事前管理，既有資格認定的檢查，也有滿三年的復查，同時引導機構(gòu)能夠在人力、團隊建設(shè)等方面爭取更多的政策鼓勵，以更好地為我國新藥研制服務。
值得注意的是，申辦者在臨床試驗中的主體責任，他們不僅要在開展臨床試驗的過程中，有能力對相應機構(gòu)進行評估，也要監(jiān)管整個試驗過程，以確保臨床試驗能符合相關(guān)管理規(guī)定。
8. 鼓勵國內(nèi)多參與國際多中心臨床試驗
因為審評積壓，故而目前國際多中心臨床試驗在國內(nèi)難以同步開展，呈現(xiàn)出滯后現(xiàn)象。此前，藥物注冊管理辦法不允許國外新藥在I期臨床階段進入中國，但由于審評積壓，往往II、III期都跟不上。因此，最新出臺的指導意見允許國際多中心臨床試驗在國內(nèi)同步開發(fā)，也希望中國醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)多參與，提高自身的標準和能力建設(shè)，特別需要強調(diào)受試者的保護和倫理委員會的建設(shè)。
9. BE備案制不代表監(jiān)管會放松
BE改成備案制的目的，是方便申請人簡化程序，而非放松管制，其監(jiān)管一定是更加嚴格的。要知道，BE是仿制藥嫁接原研藥臨床研究的橋梁，依靠BE試驗的結(jié)論來認定仿制藥產(chǎn)品是否可替代原研藥，這是一個很關(guān)鍵的問題，因此申請人要自覺加強認識，全面承擔試驗用藥的生產(chǎn)、試驗過程中的風險控制和管理等責任。
10. 包材和輔料的關(guān)聯(lián)審批需要相關(guān)文件支持
關(guān)于包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審批政策，目前我們也研究了國外情況，吸收借鑒國外的先進經(jīng)驗，結(jié)合國情，制定關(guān)聯(lián)審批的相關(guān)配套文件。
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