用了20年的藥品注冊費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)迎來了升級版，而以前不需要繳費(fèi)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品也迎來了收費(fèi)的時(shí)代。炸開了鍋的朋友圈可謂是幾家歡喜幾家愁，對于大企業(yè)而言，相比龐大的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，這筆支出是有必要的，盡快爭取上市，意味著搶占市場；而對于中小企業(yè)而言，這無疑是必經(jīng)的一個(gè)過程，是放棄還是咬牙堅(jiān)持，取決于企業(yè)的決策。
不管費(fèi)用的漲幅多大，年前開始討論的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》還是落地了，對于藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來講，這有利于行業(yè)市場的凈化，同時(shí)，也可能提高藥品和器械的審評審批時(shí)間。
藥品注冊收費(fèi)
“美國目前也是漲價(jià)比較快，我國新藥注冊費(fèi)用相比國外，還是有一定差距的�！币晃毁Y深的研發(fā)領(lǐng)域投資者提到。
CFDA的發(fā)文中也提到，由于社會工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。
這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，CFDA聘請第三方會計(jì)師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)成本的測算，確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。以新藥注冊收費(fèi)為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。
從原來的3.5萬元到今后的62.4萬元，對于這次提高注冊費(fèi)的幅度之大，仿制藥和新藥的注冊費(fèi)國內(nèi)與進(jìn)口的費(fèi)用差距甚至接近一半。上述投資者認(rèn)為，其可以提高進(jìn)入門檻，相對能保障市場產(chǎn)品更為可靠和真實(shí)，但并不意味著解決了藥品審評審批的根本問題�！斑@其實(shí)相當(dāng)于漏斗作用，可以把無市場競爭實(shí)力的企業(yè)拒之門外，同時(shí)也可以減少藥企提前“占坑”的現(xiàn)象�！�
而在一位不愿具名的知名企業(yè)研發(fā)人員看來，提高注冊費(fèi)用有利于加快審評審批的步子，但是目前討論的話題關(guān)鍵不應(yīng)該在于漲價(jià)，而是要看能否達(dá)到效果，能不能幫助病人可以及時(shí)拿到新藥或者好藥。
醫(yī)療器械注冊收費(fèi)
醫(yī)療器械則從零收費(fèi)到境內(nèi)第三類產(chǎn)品首次注冊費(fèi)達(dá)到15萬多元，而進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊費(fèi)用甚至要高于境內(nèi)產(chǎn)品費(fèi)用一倍左右。據(jù)了解，中小型企業(yè)和國外的企業(yè)對此次收取費(fèi)用比較高昂的消息依舊不太認(rèn)同。“進(jìn)口器械的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)之所以這么高，是因?yàn)樵谥贫?biāo)準(zhǔn)的時(shí)候考慮了境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)及審核人員在人工成本等方面的差額。”奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事總經(jīng)理鐘志輝認(rèn)為。
文件提到，本次費(fèi)用收取主要用于對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作。
“但其實(shí)這對于行業(yè)的發(fā)展是有促進(jìn)作用的，全國醫(yī)療器械企業(yè)有近一萬六千家，中小型企業(yè)占了80%，平均每個(gè)產(chǎn)品有10幾張注冊證書，同質(zhì)化競爭非常嚴(yán)重，對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，無實(shí)力的生產(chǎn)企業(yè)無法投入質(zhì)量成本保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高收費(fèi)門檻可以把無經(jīng)濟(jì)實(shí)力的企業(yè)拒之門外，讓有實(shí)力的進(jìn)入，凈化市場環(huán)境�！辩娭据x提到，“同時(shí)，還有利于更好地分配有限的監(jiān)管資源�！�
而對于第二類境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)用由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定，業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為這是由于各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r不同，考慮到經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要更多的政府扶持，應(yīng)該由各省份去制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，但他估計(jì)，各省之間的費(fèi)用差距不會太大。
文件解讀到此，問題也來了。
對于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品提高注冊費(fèi)用這一舉措，不禁也讓我們思考，其是否會對企業(yè)未來產(chǎn)品定價(jià)發(fā)生影響?隨著注冊標(biāo)準(zhǔn)的出臺，藥品審評審批方面的其他舉措是否會相繼出臺?關(guān)于對小微企業(yè)的優(yōu)惠政策是否能夠達(dá)到真正的鼓勵(lì)創(chuàng)新?后續(xù)我們將繼續(xù)報(bào)道 |
