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北陸藥業(yè)年內(nèi)漲幅284.88%，新開源年內(nèi)漲幅263.35%，達(dá)安基因年內(nèi)漲幅217.63%……這些公司都頂著一個(gè)靚麗的光環(huán)—基因測(cè)序及精準(zhǔn)醫(yī)療概念。據(jù)西南證券預(yù)計(jì)，2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模近600億美元，未來5年市場(chǎng)增速達(dá)15%，是醫(yī)藥行業(yè)增速的3～4倍。記者通過梳理精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈中下游的腫瘤診斷、細(xì)胞治療、個(gè)性化治療等領(lǐng)域，試圖為投資者勾勒一幅精準(zhǔn)醫(yī)療概念投資路線圖。
5月10日，國(guó)務(wù)院取消造血干細(xì)胞移植、基因芯片診斷、免疫細(xì)胞治療等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。在此之前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、科技部等已多次出臺(tái)政策，并組織生物醫(yī)藥等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行精準(zhǔn)醫(yī)療、基因測(cè)序等領(lǐng)域的研究。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官員透露，精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃有望列入國(guó)家“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃。
在一系列政策利好推動(dòng)下，精準(zhǔn)醫(yī)療成為目前醫(yī)藥行業(yè)最大的熱點(diǎn)，相關(guān)概念股受到資本市場(chǎng)高度關(guān)注。
精準(zhǔn)醫(yī)療迎政策東風(fēng)
新華社引用的世界癌癥報(bào)告統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2012年中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬，約占全球發(fā)病人數(shù)的1/5;癌癥死亡人數(shù)為220.5萬，約占全球癌癥死亡人數(shù)的1/4。且很多患者在發(fā)現(xiàn)癌癥的時(shí)候已經(jīng)到了晚期，失去了治療的最佳時(shí)機(jī)，提高我國(guó)腫瘤診斷與治療技術(shù)迫在眉睫。
業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，針對(duì)癌癥等惡性疾病，一方面是加大藥物的研發(fā)突破，另一方面應(yīng)從精準(zhǔn)治療角度進(jìn)行技術(shù)突破，及早發(fā)現(xiàn)，及早治療，個(gè)性化治療。而精準(zhǔn)醫(yī)療要做到個(gè)性、高效及預(yù)防，重點(diǎn)在于篩查和診斷，基因測(cè)序等檢測(cè)診斷技術(shù)的發(fā)展是關(guān)鍵。
隨著技術(shù)成熟、成本下降，基因測(cè)序商業(yè)化應(yīng)用成為可能。以美國(guó)為例，基因測(cè)序技術(shù)在臨床上已開始大面積應(yīng)用，比如產(chǎn)前無創(chuàng)篩查、對(duì)癌基因篩查等。
2015年1月底，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在國(guó)情咨文演講中表示啟動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，該計(jì)劃將加快在基因組層面對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)，并將最新最好的技術(shù)、知識(shí)和治療方法提供給臨床醫(yī)生，使醫(yī)生能夠準(zhǔn)確了解病因。
我國(guó)也在積極推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療和基因測(cè)序方面的技術(shù)突破。
2014年3月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)管局發(fā)布通知開展高通量基因測(cè)序試點(diǎn)，明確試點(diǎn)的項(xiàng)目包括產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。
2015年3月27日，我國(guó)發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。
同月，科技部召開國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，計(jì)劃在2030年前，在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，其中中央財(cái)政支付200億元，企業(yè)和地方財(cái)政配套400億元。
衛(wèi)計(jì)委科教司司長(zhǎng)秦懷金曾在2015清華大學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)論壇上明確表示，衛(wèi)計(jì)委和科技部正進(jìn)一步完善精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃并將提交國(guó)務(wù)院，該計(jì)劃有望列入國(guó)家“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃。
4月15日，衛(wèi)計(jì)委和科技部組織生物醫(yī)藥等領(lǐng)域?qū)＜�，同中�?guó)科學(xué)院等部門共同研討精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃。
5月10日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，其中第31項(xiàng)是關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，取消的審批項(xiàng)目包括原來由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)的造血干細(xì)胞移植、基因芯片診斷、免疫細(xì)胞治療等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
華大基因戰(zhàn)略執(zhí)行委員會(huì)朱巖梅對(duì)記者表示，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，引導(dǎo)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管從事前準(zhǔn)入轉(zhuǎn)為事后監(jiān)管，這將有助于激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展更多技術(shù)項(xiàng)目，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
國(guó)內(nèi)政策的放開，將對(duì)基因測(cè)序、細(xì)胞治療、干細(xì)胞等精準(zhǔn)醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域構(gòu)成巨大利好。西南證券認(rèn)為，預(yù)計(jì)2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模近600億美元，2015~2020年增速達(dá)15%，是醫(yī)藥行業(yè)增速的3～4倍;2013年基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模約45億美元，2013～2018年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.2%，而中國(guó)和印度2012～2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為20%～25%。
將成醫(yī)療行業(yè)長(zhǎng)期熱點(diǎn)
從事遺傳變異和生物學(xué)功能分析的Ilumina公司預(yù)計(jì)，全球二代基因測(cè)序的應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模為200億美元，藥品研發(fā)和臨床應(yīng)用是增速最快的領(lǐng)域，增速超過15%，其中腫瘤診斷和個(gè)性化用藥應(yīng)用前景最廣，市場(chǎng)規(guī)模120億美元。
從產(chǎn)業(yè)鏈上分析，精準(zhǔn)醫(yī)療的上游基因測(cè)序技術(shù)及服務(wù)本身壁壘較低，未來會(huì)出現(xiàn)超大規(guī)模的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)。而中游數(shù)據(jù)解讀，未來市場(chǎng)格局將分為自行解讀和外包解讀兩大陣營(yíng)，外包解讀將催化產(chǎn)業(yè)不斷涌現(xiàn)出各種創(chuàng)新服務(wù)模式。
解讀服務(wù)發(fā)展的催化劑在于需求，醫(yī)生和患者認(rèn)識(shí)的基因越多，了解疾病機(jī)理的欲望就越強(qiáng)，數(shù)據(jù)挖掘的需求就越大。
下游則主要是臨床應(yīng)用，腫瘤診斷、細(xì)胞治療、個(gè)性化用藥等方向。
以美國(guó)為例，好萊塢女星安吉麗娜·朱莉在通過基因測(cè)序發(fā)現(xiàn)患乳腺癌概率較高以后，主動(dòng)切除乳腺以預(yù)防癌癥;EmilyWhitehead作為第一個(gè)接受一種新的癌癥免疫治療的兒科病人，通過精準(zhǔn)治療28天后癌癥徹底消失。
國(guó)內(nèi)企業(yè)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域也取得了較大進(jìn)展。仙琚制藥子公司索元生物定位精準(zhǔn)醫(yī)療，通過獨(dú)特的生物標(biāo)志物平臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)臨床“廢棄”的創(chuàng)新藥物研發(fā)再生。公司與美國(guó)禮來制藥等國(guó)際大型藥企有較好合作，并在抗肺癌藥物上已有成功的應(yīng)用案例。
索元生物除了獲得禮來制藥抗精神分裂藥品PomaglumetadMethionil之外，還在2014年9月16日獲得禮來制藥臨床III期抗腫瘤藥Enzastaurin的全球授權(quán)，之前還有過一個(gè)臨床III期的晚期肺癌藥物(DB101)授權(quán)。
西藏琳瑯投資總經(jīng)理王琳告訴記者，索元生物獨(dú)特的研發(fā)模式以較小的投資、較低的風(fēng)險(xiǎn)快速獲得藥物的價(jià)值重建，這將顛覆傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式。
最早用于治療心血管疾病的西地那非(偉哥)，因治療效果不達(dá)預(yù)期宣布失敗，但受試者報(bào)告的一項(xiàng)副作用引起了研究人員的注意—這種藥對(duì)患者的勃起功能有改善，后來該藥“無心插柳”成為令輝瑞公司名聲大噪的壯陽(yáng)產(chǎn)品。而索元生物就是從國(guó)際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床II、III期試驗(yàn)失敗的新藥，利用其獨(dú)創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)篩選病人，從而達(dá)到個(gè)性化治療的目的。
投資機(jī)會(huì)
26家A股公司涉足精準(zhǔn)醫(yī)療 三條主線挖掘概念股
某券商醫(yī)藥行業(yè)分析師透露，醫(yī)療行業(yè)新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)如火如荼，在細(xì)胞治療領(lǐng)域，北陸藥業(yè)、中源協(xié)和、國(guó)際醫(yī)學(xué)等企業(yè)已有相應(yīng)布局，同時(shí)許多上市也通過跨界并購(gòu)的形式涉及醫(yī)療行業(yè)新技術(shù)，基因測(cè)序、細(xì)胞治療、干細(xì)胞等精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，未來將成為醫(yī)療行業(yè)長(zhǎng)期的熱點(diǎn)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，A股市場(chǎng)有26家上市公司涉及相關(guān)概念�！睹咳战�(jīng)濟(jì)新聞》記者通過梳理資料，對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈中下游的腫瘤診斷、細(xì)胞治療、個(gè)性化治療等板塊進(jìn)行深度剖析，試圖為投資者挖掘相關(guān)投資機(jī)會(huì)。
腫瘤診斷
精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域下一塊蛋糕
據(jù)《全球癌癥報(bào)告2014》顯示，全球癌癥病例將呈現(xiàn)迅猛增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，由2012年的1400萬，將逐年遞增至2025年的1900萬，而中國(guó)新增癌癥病例高居第一位。
在此背景下，腫瘤治療正逐漸從宏觀層面對(duì)癥用藥向更微觀的對(duì)基因用藥轉(zhuǎn)變，個(gè)體化用藥已經(jīng)成為腫瘤治療的公認(rèn)趨向。鑒于腫瘤基因測(cè)序的廣闊市場(chǎng)前景，國(guó)內(nèi)多家基因公司開始進(jìn)入腫瘤市場(chǎng)，爭(zhēng)奪這塊蛋糕。
達(dá)安基因：
打通基因測(cè)序全產(chǎn)業(yè)鏈
達(dá)安基因是基因測(cè)序業(yè)務(wù)布局最全面的公司，基本打通了上下游。
作為國(guó)內(nèi)分子診斷龍頭，達(dá)安基因IVD業(yè)務(wù)的發(fā)展及母公司醫(yī)院體系的逐步理清有望使公司實(shí)現(xiàn)“個(gè)體化診斷+個(gè)體化治療”一體化，成為精準(zhǔn)醫(yī)療第一股。特別是基因測(cè)序，公司以中山大學(xué)醫(yī)學(xué)體系為依托，以獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室為平臺(tái)，未來有望從試劑與服務(wù)端快速切入產(chǎn)業(yè)鏈，創(chuàng)造新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。
公司目前最主要的業(yè)務(wù)乙肝檢測(cè)年收入2億元，未來僅無創(chuàng)產(chǎn)檢業(yè)務(wù)就有望給公司帶來幾億到十幾億元的收入，其他腫瘤、心血管等疾病領(lǐng)域的個(gè)體化診療運(yùn)用同樣值得期待。
新開源：
收購(gòu)三公司布局大健康
新開源通過收購(gòu)呵爾醫(yī)療、三濟(jì)生物、晶能生物3家公司，進(jìn)軍腫瘤早期診斷、分子診斷及基因測(cè)序等領(lǐng)域。
呵爾醫(yī)療從事腫瘤(包括宮頸癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等)的早期診斷，是未來腫瘤無創(chuàng)早期診斷的龍頭;三濟(jì)生物主要從事個(gè)體化治療(包括腫瘤、心腦血管、免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域)，應(yīng)用的技術(shù)主要是分子診斷;晶能生物定位于第三方基因檢測(cè)科技服務(wù)平臺(tái)。
值得注意的是，三家公司具有很好的協(xié)同效應(yīng)：呵爾醫(yī)療和三濟(jì)生物在腫瘤診斷和治療上實(shí)現(xiàn)協(xié)同;晶能生物是三濟(jì)生物和呵爾醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展的助推器，可以為其提供診斷的技術(shù)支持。
細(xì)胞治療 政策松綁提高行業(yè)集中度
在國(guó)外，諾華、輝瑞等藥企都在積極開展細(xì)胞治療研發(fā)和商業(yè)應(yīng)用。Nivolumab等五類免疫藥物市場(chǎng)規(guī)模約為20億美元，預(yù)計(jì)2020年達(dá)到100億～150億美元，如擴(kuò)大到初期治療，市場(chǎng)規(guī)模將翻番。
在國(guó)內(nèi)，腫瘤細(xì)胞治療相關(guān)政策落地，將大幅提升行業(yè)集中度，從而利好龍頭公司。比如在干細(xì)胞存儲(chǔ)率方面，國(guó)外平均存儲(chǔ)覆蓋率在10%以上，而我國(guó)僅1%，隨著干細(xì)胞政策松綁，相關(guān)產(chǎn)業(yè)前景廣闊。
南華生物：
轉(zhuǎn)型干細(xì)胞和免疫細(xì)胞產(chǎn)業(yè)
1月29日，南華生物宣布非公開募集資金總額不超過6億元，將投向干細(xì)胞和免疫細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)項(xiàng)目、細(xì)胞與組織工程實(shí)驗(yàn)中心項(xiàng)目等。公司通過干細(xì)胞和免疫細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)進(jìn)入干細(xì)胞和免疫細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)在大健康產(chǎn)業(yè)的布局實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。
南華生物表示，公司此次干細(xì)胞和免疫細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)項(xiàng)目包括建設(shè)符合GMP規(guī)范的干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室、干細(xì)胞儲(chǔ)存室、免疫細(xì)胞制備室等。項(xiàng)目建成以后，將形成超過320份/天的干細(xì)胞及免疫細(xì)胞處理能力。
冠昊生物：
完成細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)搭建
冠昊生物在2013年引進(jìn)ACI細(xì)胞治療技術(shù)，2014年與臺(tái)灣鑫品生醫(yī)合作進(jìn)軍細(xì)胞存儲(chǔ)領(lǐng)域，同時(shí)通過與北京大學(xué)合作，推進(jìn)干細(xì)胞研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，初步具備國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)。
目前，公司已完成6例ACI手術(shù)，效果良好，未來有望逐步推廣，細(xì)胞存儲(chǔ)將進(jìn)入收獲期。若后續(xù)細(xì)胞治療技術(shù)能夠取得突破，公司將在細(xì)胞治療領(lǐng)域具備核心競(jìng)爭(zhēng)力。
公司人源細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)平臺(tái)全部通過GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。在此平臺(tái)上，軟骨細(xì)胞治療開始臨床應(yīng)用并實(shí)現(xiàn)收入，目前已在廣東的兩家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用(ACI細(xì)胞培養(yǎng)及支架終端價(jià)格為每例6萬元左右)，公司預(yù)計(jì)2015年年底前開發(fā)30家醫(yī)院，計(jì)劃1～2年內(nèi)在全國(guó)開發(fā)30～50家骨科醫(yī)院。
北陸藥業(yè)：
免疫細(xì)胞治療、基因測(cè)序雙管齊下
北陸藥業(yè)通過收購(gòu)中美康士51%股權(quán)，成為國(guó)內(nèi)最早一批開展腫瘤生物治療的公司，目前產(chǎn)品主要包括CIK、DC瘤苗等，技術(shù)儲(chǔ)備包括NK細(xì)胞、TIL細(xì)胞、多靶點(diǎn)CTL細(xì)胞等。
北陸藥業(yè)參股子公司南京世和主營(yíng)癌癥個(gè)體化醫(yī)療診斷，包括高通量全景癌癥基因檢測(cè)、罕見病基因檢測(cè)、科研測(cè)序及合作服務(wù)和相應(yīng)技術(shù)支持。目前，南京世和能對(duì)382個(gè)致癌基因進(jìn)行300倍全景、深度測(cè)序，為臨床腫瘤靶向用藥提供指導(dǎo)。
北陸藥業(yè)已逐步形成從基因測(cè)序、造影檢測(cè)到腫瘤靶向用藥治療的技術(shù)鏈條。
個(gè)性化治療
尚未開發(fā)的處女地
據(jù)北京晚報(bào)報(bào)道，在中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)主辦的生物醫(yī)學(xué)峰會(huì)上，專家介紹說，美國(guó)惡性腫瘤患者5年存活率達(dá)到85%，我國(guó)患者5年存活率僅為25%。
癌癥死亡率居高不下，一個(gè)重要原因是治療思路問題。而個(gè)性化治療能為病人量身設(shè)計(jì)出最佳治療方案，以期達(dá)到治療效果最大化和副作用最小化的的目標(biāo)，相較傳統(tǒng)醫(yī)療，個(gè)性化治療具有針對(duì)性、高效性及預(yù)防性等特征，將開啟醫(yī)療新時(shí)代。
仙琚制藥：
顛覆新藥研發(fā)模式
仙琚制藥子公司索元生物定位精準(zhǔn)醫(yī)療，通過獨(dú)特的生物標(biāo)志物平臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)臨床“廢棄”的創(chuàng)新藥物研發(fā)再生，實(shí)現(xiàn)從零到數(shù)億元的價(jià)值重建。
通過使用新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選病人，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗(yàn)，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥的成功率，最終達(dá)到以較低的成本、較快的時(shí)間開發(fā)出一批創(chuàng)新藥的目的。
麗珠集團(tuán)：
參股美國(guó)腫瘤檢測(cè)公司
麗珠集團(tuán)參股美國(guó)腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)導(dǎo)者Cynvenio，后者專門從事腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)，為采取高純度提取循環(huán)腫瘤細(xì)胞群來進(jìn)行DNA測(cè)序的領(lǐng)先企業(yè)。Cynvenio的重點(diǎn)產(chǎn)品ClearID能夠在血流中檢測(cè)乳腺癌病癥，已被美國(guó)主流醫(yī)療保險(xiǎn)公司覆蓋;它還是FDA最早批準(zhǔn)的腫瘤篩查公司，技術(shù)領(lǐng)先;其共同創(chuàng)立人中包括麥肯錫前合伙人、諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)獲得者。
Cynvenio的后續(xù)產(chǎn)品LiquidBiopsy可以對(duì)CTC細(xì)胞、CTDNA進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè)，腫瘤適應(yīng)癥更廣泛。麗珠集團(tuán)此次參股Cynvenio將使相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，打開Cynvenio在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的成長(zhǎng)空間。 |
