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2012年1月17日美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Octaplas，一種合并血漿（人）血液制品在某些患者水平不夠充分的醫(yī)學(xué)情況為替代凝血蛋白（凝血因子）。凝固蛋白缺乏可能引起過(guò)量出血或過(guò)量凝固。
Octaplas是一種無(wú)菌，來(lái)自幾位供體的合并人血漿的冷凍溶液，曾經(jīng)溶劑去垢劑過(guò)程處理。這個(gè)過(guò)程殺死某些病毒因而縮小嚴(yán)重病毒傳播的風(fēng)險(xiǎn)。用于制造Octaplas的血漿從美國(guó)供體采集，曾被篩選和檢驗(yàn)通過(guò)血液傳播的疾病，和被確定是適宜的供體。
美國(guó)FDA生物制品評(píng)價(jià)和研究中心主任Karen Midthun，M.D. 說(shuō)：“對(duì)于有凝血障礙患者，這個(gè)產(chǎn)品提供一種單個(gè)供體新鮮冰凍血漿有生活力替代品和提供減低某些病毒傳播的風(fēng)險(xiǎn)�！�
像新鮮冰凍血漿一樣，Octaplas應(yīng)與接受者的血型匹配避免輸血反應(yīng)。Octaplas增加的優(yōu)點(diǎn)是每批產(chǎn)品都檢驗(yàn)關(guān)鍵性凝血因子的組成和只有水平在接受范圍內(nèi)才發(fā)放。
Octaplas曾在歐洲和其他國(guó)家被廣泛使用。既往Octaplas代產(chǎn)品在1992年首次上市，而當(dāng)前版本自從2006上市。所有各代產(chǎn)品有相似的制造過(guò)程和可比的有效成分即性質(zhì)。在美國(guó)以外，總共曾治療超過(guò)2 百萬(wàn)患者用超過(guò)7百萬(wàn)劑量的 Octaplas。
Octaplas的許可主要根據(jù)在有肝臟疾病，肝臟移植，心臟手術(shù)和TTP患者中的臨床研究。支持Octaplas在美國(guó)市場(chǎng)安全使用的另外數(shù)據(jù)來(lái)自歐洲和其他被批準(zhǔn)上市既往使用產(chǎn)品。產(chǎn)品在歐洲使用不伴隨輸血相關(guān)急性肺損傷，一種使用血漿單個(gè)單元輸注時(shí)不常見(jiàn)但嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
在臨床研究中觀察到最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括氣短，眩暈，胸部不適，皮膚瘙癢和皮疹，頭痛和刺痛感覺(jué)。
產(chǎn)品由奧地利維也納Octapharma公司制造。 |
