|
2013年2月5日，香港衛(wèi)生署發(fā)出新聞公報，因云南白藥散劑等5個品種含有未標示的烏頭類生物堿，要求予以回收。
在此之前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時約談了企業(yè)有關(guān)負責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容，同時，加強上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保用藥安全。
云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來，其配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密，嚴格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密的品種，其說明書、標簽可不列成份項目。
國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對云南白藥的不良反應(yīng)進行了監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)報告。為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，嚴格按說明書使用云南白藥，不要超劑量使用，不要長時間使用。如出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)及時就醫(yī)，并報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。 |
