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8月2日，國家食品藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》。《規(guī)定》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，設立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機制,加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度。
《規(guī)定》首先明確了藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的職責，強調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人，凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關，與主要藥用輔料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負責，嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；按注冊批準的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標準，對每批產(chǎn)品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。同時，要配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應商審計。
為落實藥用輔料監(jiān)管責任，強化全過程監(jiān)管，《規(guī)定》提出，藥品監(jiān)管部門要對藥用輔料實施分類管理，嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求，加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。地方各級藥品監(jiān)管部門應落實監(jiān)管責任，加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。各級藥品監(jiān)管部門應加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗，加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關規(guī)定對相關企業(yè)和責任人進行查處，情節(jié)嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關，依法追究刑事責任。
《規(guī)定》還提出，要建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。
《規(guī)定》自2013年2月1日起執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理，支持行業(yè)協(xié)會、第三方機構和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進行監(jiān)督和舉報，共同維護藥品質(zhì)量安全。國家食品藥品監(jiān)管局指出，有關行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設，推進分類管理，引導規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。
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