自去年9月份藥品再注冊工作啟動以來，江蘇省食品藥品監(jiān)管局已審核藥品品種7310個，基本完成企業(yè)在生產(chǎn)品種的再注冊審核。
據(jù)悉，江蘇省共有藥品批準文號12517個，到期需要再注冊品種近11000個，其中，需要再注冊的在產(chǎn)藥品品種7000多個，藥品再注冊工作量大、涉及面廣。為使藥品再注冊工作保質(zhì)、保量、按期完成，江蘇省局及時制定了全省藥品再注冊實施方案，要求各市局積極配合，藥品生產(chǎn)企業(yè)合理安排申報進度，省局注冊部門嚴格掌握審核標準；實行生產(chǎn)品種先審核、審批，不生產(chǎn)品種適當后延的方式，合理安排工作流程，分級分段開展審核、審批；建立了信息真實、數(shù)據(jù)準確的藥品批準文號數(shù)據(jù)庫和藥品注冊品種檔案，完善了藥品注冊信息共享平臺建設。同時，該局進一步加強日常監(jiān)管，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)針對國家食品藥品監(jiān)管局提出的要求和省局藥品再注冊審核中發(fā)現(xiàn)的問題，認真開展產(chǎn)品風險評估和相關技術研究，切實加強企業(yè)內(nèi)部管理，進一步提高藥品安全性。
江蘇省局將在全省通報藥品再注冊工作情況，并及時匯總、分析再注冊過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出切實可行的解決辦法；對不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、存在安全隱患的產(chǎn)品，該淘汰的堅決予以淘汰，并將上報國家局注銷藥品批準文號。 |
