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日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布第34期《藥品不良反應通報》并表示，近期國外藥品管理部門發(fā)現辛伐他汀與胺碘酮聯合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發(fā)生風險。考慮到此風險在我國臨床應用中也同樣存在，且辛伐他汀的其他嚴重藥品不良反應也不容忽視，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大醫(yī)務人員、藥品生產企業(yè)和公眾警惕辛伐他汀與胺碘酮聯合使用或高劑量使用可能增加橫紋肌溶解發(fā)生風險。
辛伐他�。╯imvastatin）是一種降脂類藥物，適用于高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥患者及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。
我國藥品不良反應監(jiān)測機構注意到，近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通告稱，與使用低劑量的辛伐他汀及其他“他汀類”藥品相比，使用最高批準劑量80mg的辛伐他汀發(fā)生肌肉損害的風險升高；除高劑量辛伐他汀的安全風險信息，此前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾發(fā)布了關于辛伐他汀（包括含辛伐他汀的復方藥）與胺碘酮合用的安全性公告。該公告稱，辛伐他汀與胺碘酮合用時有導致罕見的橫紋肌溶解的風險，并可引起腎衰竭或死亡。這種風險的發(fā)生幾率與劑量相關，當辛伐他汀日劑量超過20mg時這種風險將增加。
此前，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾通過《藥物警戒快訊》通報過有關辛伐他汀安全性信息。
2009年1月1日至2010年5月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫共收到有關辛伐他汀藥品不良反應/事件病例報告1447例，不良反應表現共計1868例次。不良反應主要表現為：消化系統：如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、肝功能異常等；皮膚及附件損害：如皮疹、瘙癢、 斑丘疹、脫發(fā)等；中樞及外周神經系統損害：頭痛、頭暈、眩暈、失眠、視覺異常、嗜睡等；肌肉骨骼系統：如肌肉疼痛、橫紋肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、關節(jié)痛等；全身性損害：如無力、過敏樣反應、發(fā)熱等；血液系統：白細胞減少、血小板減少。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)師詳細了解辛伐他汀的禁忌癥、不良反應、注意事項、相互作用等安全性信息，在處方辛伐他汀前詳細詢問患者的既往病史和聯合用藥情況，認真與患者交流辛伐他汀的治療效益和風險。對于所有剛開始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀劑量的患者，應被告之發(fā)生橫紋肌溶解癥的風險，要求患者出現非預期的肌肉痛、觸痛以及虛弱無力及時就診。在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物時，應清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過20mg，當日劑量超過20mg時會增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風險。當存在此相互作用風險時，處方醫(yī)師應考慮使用其他他汀類藥物替代辛伐他汀。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議患者一旦出現肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常以及無法解釋的虛弱等癥狀，應咨詢醫(yī)療專業(yè)人員。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產企業(yè)進一步完善產品說明書和標簽中的風險提示信息，并將這些信息有效地傳遞給醫(yī)務人員和患者。加強不良反應監(jiān)測工作，采取有效的風險管理措施以最大限度減少不良反應的發(fā)生。
廣大醫(yī)務工作者、藥品生產企業(yè)和公眾如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網站（http://www.sda.gov.cn）或藥品評價中心網站（http://www.cdr.gov.cn）查詢。
小貼士：
1、什么是橫紋肌溶解癥？
橫紋肌溶解癥是一類由于橫紋肌破壞和崩解，導致肌酸激酶等肌細胞內的成分進入細胞外液及血循環(huán)，引起內環(huán)境紊亂和急性腎衰竭的疾病，常由藥物引起，其表現有：肌痛，無力，肌酸激酶升高、血肌酐升高等。
2、什么是藥品不良反應？
藥品能治病但也可能有有害的反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應（英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR）。我國的藥品不良反應的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現的意外的有害反應。與國際上的藥品不良反應的定義基本相同。藥品不良反應不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。
3、為什么要警惕藥品不良反應？
有些藥品不良反應是難預測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限（500-3000人），病種單一，多數情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應難于發(fā)現。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現。因此，應警惕藥品的不良反應，尤其應警惕新上市藥品的不良反應。
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